Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av njuranatomin på chockvågslitotripsiresultat för njursten i nedre polen

17 december 2014 uppdaterad av: Fabio Cesar Miranda Torricelli, University of Sao Paulo

Effekten av njuranatomin på chockvågslitotripsiresultat för njursten i den nedre polen: resultat från en prospektiv multifaktoriell analys

Njurstenssjukdom drabbar nästan 10 % av den totala befolkningen, vilket ofta kräver ett kirurgiskt ingrepp. För närvarande anses chockvågslitotripsi vara ett förstahandsbehandlingsalternativ för patienter som lider av symtomatiska njurstenar mindre än 2,0 cm, vilket ger en rimlig stenfri takt. Faktiskt varierar resultaten från SWL till stor del beroende på flera faktorer inklusive stenbelastning, stendensitet, sten-hudavstånd (SSD) och patientens kroppshabitus. Vidare kan undersökningsmetoden för bildbehandling (dvs. ultraljud kontra datortomografi) som utförs för att bedöma närvaron av kvarvarande fragment påverkar också SWL-resultatanalysen.

Vi strävar efter att utföra en välkontrollerad prospektiv utvärdering av alla variabler som kan påverka fragmentering och clearance av nedre polstenar efter SWL. Dessa variabler bedöms uteslutande av en icke-kontrast datortomografiskanning (NCCT), vilket eliminerar behovet av en intravenös urografi för att studera njuruppsamlingssystemets anatomi; en bildundersökning som inte längre rutinmässigt utförs för patienter med njursten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Variabler i studien:

  • Ålder, kön, body mass index (BMI) och midjebukomfång
  • Datortomografi utan kontrast (NCCT): stendensitet (genomsnitt av 3 mätningar), stenstorlek, stenarea, avstånd från hud till sten (genomsnitt av 3 mätningar: noll, 45o och 90o), och uppsamlingssystemets anatomi: infundibulär längd, bredd, och höjd, och infundibulopelvic vinkel

Studera design:

Alla patienter kommer att genomgå en icke-kontrast datortomografi skanning innan SWL. En radiolog med expertis inom urolithiasis kommer att utvärdera alla undersökningar.

Patienterna kommer att skickas till SWL under följande förhållanden: öppenvård, allmän anestesi, 3000 impulser, hastighet på 90/min, utskriven från sjukhus samma dag med alfa-blockerare (doxazosin) under 30 dagar.

Patienterna kommer att följas upp enligt följande:

  • En vecka efter SWL: läkarbesök För att utvärdera komplikationer som smärta, dysuri, hematuri, steinstrasse, besök på akutmottagningen.
  • 12 veckor efter SWL: ny NCCT-skanning För att utvärdera fragmentering och clearance av njursten.

Univariat (Students T-test) och multivariat analys (multipel logistisk regression) kommer att göras för att bedöma effekten av patientens kroppshabitus (BMI och bukmidjeomkrets), stenegenskaper (storlek, area, densitet och SSD) och njuruppsamlingssystemets anatomi (infundibulär längd, bredd och höjd, och infundibulopelvic vinkel) på SWL-resultat (fragmentering och stenfria hastigheter).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

> 17 år gammal. Symtomatisk enda sten på 5 till 20 mm placerad i den nedre polen av njuren. Informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

Patienter med medfödda njuravvikelser (dvs. hästskor njure, bäckennjure, utomkvedsnjure), patienter med ureteral stent (dvs. Dubbel J stent) i den ipsilaterala njuren av stenen i studien, patienter med kronisk njursjukdom (glomerulär filtrationshastighet <60 ml/minut/1,73m2 mätt med ekvationen "Modification of Diet in Renal Disease"), och patienter med absolut kontraindikation för SWL (dvs. koagulopati, graviditet, urinvägsinfektion eller abdominalt aneurysm >4,0 cm).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Chockvågslitotripsi (SWL)
Alla patienter kommer att genomgå en icke-kontrast-datortomografi före shockwave litotripsy (SWL). Patienterna kommer att skickas till SWL under följande förhållanden: öppenvård, allmän anestesi, 3000 impulser, hastighet på 90/min, utskriven från sjukhus samma dag med alfa-blockerare (doxazosin) under 30 dagar.
Enhet: SWL - Compact Delta Dornier Med Tech
Alla patienter kommer att genomgå en icke-kontrastdatortomografi före SWL. Patienterna kommer att skickas till SWL under följande förhållanden: öppenvård, allmän anestesi, 3000 impulser, hastighet på 90/min, utskriven från sjukhus samma dag med alfa-blockerare (doxazosin) under 30 dagar.
Andra namn:
  • Extrakorporeal chockvågslitotripsi
  • Kompakt Delta Dornier Med Tech
  • Nefrolithotripsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenrensning
Tidsram: 12 veckor efter SWL
Efter 12 veckor kommer alla patienter att genomgå en ny NCCT-skanning för att utvärdera stenfragmentering och stenröjning.
12 veckor efter SWL

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SWL-komplikationer
Tidsram: 12 veckor efter SWL
Sekundär endpoint kommer att vara SWL-komplikationer (dvs. smärta, hematuri, urinvägsinfektion, Steinstrasse)
12 veckor efter SWL

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Fabio CM Torricelli, MD, University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00795812.8.0000.0068

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera