Impact de l'anatomie rénale sur les résultats de la lithotritie par ondes de choc pour les calculs rénaux du pôle inférieur
Impact de l'anatomie rénale sur les résultats de la lithotritie par ondes de choc pour les calculs rénaux du pôle inférieur : résultats d'une analyse prospective multifactorielle
La maladie des calculs rénaux touche près de 10 % de la population globale, nécessitant souvent une intervention chirurgicale. Actuellement, la lithotripsie par ondes de choc est considérée comme une option de traitement de première ligne pour les patients souffrant de calculs rénaux symptomatiques de moins de 2,0 cm, offrant un taux raisonnable sans calculs. En fait, les résultats de SWL varient largement en raison de plusieurs facteurs, notamment la charge de calculs, la densité des calculs, la distance pierre-peau (SSD) et l'habitus corporel du patient. De plus, la modalité d'examen d'imagerie (c.-à-d. échographie versus tomodensitométrie) réalisée pour évaluer la présence de fragments résiduels a également un impact sur l'analyse des résultats SWL.
Nous visons à effectuer une évaluation prospective bien contrôlée de toutes les variables qui peuvent avoir un impact sur la fragmentation et la clairance des calculs du pôle inférieur après SWL. Ces variables sont évaluées exclusivement par une tomodensitométrie sans contraste (NCCT), éliminant la nécessité d'une urographie intraveineuse pour étudier l'anatomie du système collecteur rénal ; un examen d'imagerie qui n'est plus effectué de façon routinière pour les patients souffrant de calculs rénaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Variables à l'étude :
- Âge, sexe, indice de masse corporelle (IMC) et tour de taille abdominale
- Tomodensitométrie sans contraste (NCCT) : densité du calcul (moyenne de 3 mesures), taille du calcul, surface du calcul, distance peau à calcul (moyenne de 3 mesures : zéro, 45 o et 90 o) et anatomie du système collecteur : longueur infundibulaire, largeur, et la hauteur, et l'angle infundibulo-pelvien
Étudier le design:
Tous les patients seront soumis à une tomodensitométrie sans contraste avant SWL. Un radiologue spécialisé dans la lithiase urinaire évaluera tous les examens.
Les patients seront soumis à SWL dans les conditions suivantes : ambulatoire, anesthésie générale, 3000 impulsions, cadence de 90/min, sortie d'hôpital le jour même avec alpha-bloquant (doxazosine) pendant 30 jours.
Les patients seront suivis comme suit :
- Une semaine après SWL : visite médicale Pour évaluer les complications telles que douleur, dysurie, hématurie, steinstrasse, visite aux urgences.
- 12 semaines après SWL : nouvelle analyse NCCT Pour évaluer la fragmentation et la clairance des calculs rénaux.
Une analyse univariée (test T de Student) et multivariée (régression logistique multiple) sera effectuée pour évaluer l'impact de l'habitus corporel du patient (IMC et tour de taille abdominal), des caractéristiques des calculs (taille, surface, densité et SSD) et de l'anatomie du système collecteur rénal. (longueur, largeur et hauteur infundibulaires et angle infundibulopelvien) sur les résultats SWL (fragmentation et taux sans calculs).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brésil
- University of Sao Paulo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
> 17 ans. Calcul unique symptomatique de 5 à 20 mm situé au pôle inférieur du rein. Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
Les patients présentant des anomalies rénales congénitales (c.-à-d. rein en fer à cheval, rein pelvien, rein ectopique), patients porteurs d'un stent urétéral (c.-à-d. Stent Double J) dans le rein homolatéral de la pierre à l'étude, patients atteints d'insuffisance rénale chronique (taux de filtration glomérulaire <60 mL/minute/1,73 m2 mesurée par l'équation "Modification du régime alimentaire dans les maladies rénales"), et les patients présentant une contre-indication absolue à SWL (c'est-à-dire coagulopathie, grossesse, infection des voies urinaires ou anévrisme abdominal > 4,0 cm).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lithotritie par ondes de choc (SWL)
Tous les patients seront soumis à une tomodensitométrie sans contraste avant la lithotripsie par ondes de choc (SWL).
Les patients seront soumis à SWL dans les conditions suivantes : ambulatoire, anesthésie générale, 3000 impulsions, cadence de 90/min, sortie d'hôpital le jour même avec alpha-bloquant (doxazosine) pendant 30 jours.
|
Tous les patients seront soumis à une tomodensitométrie sans contraste avant SWL.
Les patients seront soumis à SWL dans les conditions suivantes : ambulatoire, anesthésie générale, 3000 impulsions, cadence de 90/min, sortie d'hôpital le jour même avec alpha-bloquant (doxazosine) pendant 30 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dégagement de pierre
Délai: 12 semaines après SWL
|
Après 12 semaines, tous les patients seront soumis à une nouvelle analyse NCCT pour évaluer la fragmentation et la clairance des calculs.
|
12 semaines après SWL
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications SWL
Délai: 12 semaines après SWL
|
Le critère d'évaluation secondaire sera les complications SWL (c'est-à-dire
douleur, hématurie, infection urinaire, Steinstrasse)
|
12 semaines après SWL
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabio CM Torricelli, MD, University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00795812.8.0000.0068
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .