Virkning av nyrenes anatomi på sjokkbølgelitotripsi-utfall for nyrestein i nedre pol
Effekten av nyrenes anatomi på sjokkbølgelitotripsi-utfall for nedre pol nyrestein: resultater fra en prospektiv multifaktoriell analyse
Nyresteinssykdom rammer nesten 10 % av den totale befolkningen, og krever ofte kirurgisk inngrep. For tiden anses sjokkbølgelitotripsi som et førstevalgsbehandlingsalternativ for pasienter som lider av symptomatiske nyresteiner mindre enn 2,0 cm, noe som gir en rimelig steinfri rate. Faktisk varierer resultatene fra SWL i stor grad på grunn av flere faktorer, inkludert steinbelastning, steintetthet, stein-hudavstand (SSD) og pasientens kroppshabitus. Videre vil bildebehandlingsmetoden (dvs. ultralyd versus computertomografiskanning) utført for å vurdere tilstedeværelsen av gjenværende fragmenter påvirker også SWL-resultatanalysen.
Vi tar sikte på å utføre en godt kontrollert prospektiv evaluering av alle variabler som kan påvirke fragmentering og klaring av nedre polregninger etter SWL. Disse variablene vurderes utelukkende ved en non-contrast computed tomography scan (NCCT), noe som eliminerer nødvendigheten av en intravenøs urografi for å studere nyrenes samlesystems anatomi; en bildeundersøkelse som ikke rutinemessig lenger utføres for nyresteinpasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Variabler i studien:
- Alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI) og midjeomkrets
- Ikke-kontrast datatomografiskanning (NCCT): steintetthet (gjennomsnitt av 3 målinger), steinstørrelse, steinareal, hud til stein-avstand (gjennomsnitt av 3 målinger: null, 45o og 90o), og samlesystemanatomi: infundibulær lengde, bredde, og høyde, og infundibulopelvic vinkel
Studere design:
Alle pasienter vil bli sendt til en ikke-kontrast datatomografisk skanning før SWL. En radiolog med ekspertise på urolithiasis vil vurdere alle undersøkelser.
Pasienter vil bli sendt til SWL under følgende forhold: poliklinisk, generell anestesi, 3000 impulser, hastighet på 90/min, utskrevet fra sykehus samme dag med alfablokker (doxazosin) i 30 dager.
Pasientene vil bli fulgt opp som følger:
- En uke etter SWL: legebesøk For å vurdere komplikasjoner som smerte, dysuri, hematuri, steinstrasse, besøk til akuttmottaket.
- 12 uker etter SWL: ny NCCT-skanning For å evaluere fragmentering og klaring av nyrestein.
Univariat (Students T-test) og multivariat analyse (multippel logistisk regresjon) vil bli gjort for å vurdere virkningen av pasientens korporale habitus (BMI og abdominal midjeomkrets), steinkarakteristikker (størrelse, areal, tetthet og SSD) og anatomi av nyrenes samlesystem. (infundibular lengde, bredde og høyde, og infundibulopelvic vinkel) på SWL-utfall (fragmentering og steinfrie rater).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil
- University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
> 17 år gammel. Symptomatisk enkeltstein på 5 til 20 mm plassert i nedre pol av nyren. Informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med medfødte nyreavvik (dvs. hestesko nyre, bekkennyre, ektopisk nyre), pasienter med ureteral stent (dvs. Dobbel J stent) i den ipsilaterale nyren til steinen i studien, pasienter med kronisk nyresykdom (glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/minutt/1,73m2 målt ved ligningen "Modification of Diet in Renal Disease"), og pasienter med absolutt kontraindikasjon mot SWL (dvs. koagulopati, graviditet, urinveisinfeksjon eller abdominal aneurisme >4,0 cm).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sjokkbølgelitotripsi (SWL)
Alle pasienter vil bli underkastet en ikke-kontrast datatomografi før sjokkbølgelitotripsi (SWL).
Pasienter vil bli sendt til SWL under følgende forhold: poliklinisk, generell anestesi, 3000 impulser, hastighet på 90/min, utskrevet fra sykehus samme dag med alfablokker (doxazosin) i 30 dager.
|
Alle pasienter vil bli underkastet en ikke-kontrast datatomografi før SWL.
Pasienter vil bli sendt til SWL under følgende forhold: poliklinisk, generell anestesi, 3000 impulser, hastighet på 90/min, utskrevet fra sykehus samme dag med alfablokker (doxazosin) i 30 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinrydding
Tidsramme: 12 uker etter SWL
|
Etter 12 uker vil alle pasienter bli sendt til en ny NCCT-skanning for å evaluere steinfragmentering og steinrydding.
|
12 uker etter SWL
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SWL-komplikasjoner
Tidsramme: 12 uker etter SWL
|
Sekundært endepunkt vil være SWL-komplikasjoner (dvs.
smerte, hematuri, urinveisinfeksjon, Steinstrasse)
|
12 uker etter SWL
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabio CM Torricelli, MD, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00795812.8.0000.0068
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .