Impacto de la anatomía renal en los resultados de la litotricia por ondas de choque para los cálculos renales en el polo inferior
Impacto de la anatomía renal en los resultados de la litotricia por ondas de choque para los cálculos renales del polo inferior: resultados de un análisis multifactorial prospectivo
La enfermedad de cálculos renales afecta a casi el 10 % de la población general y, a menudo, requiere una intervención quirúrgica. Actualmente, la litotricia por ondas de choque se considera una opción de tratamiento de primera línea para los pacientes que padecen cálculos renales sintomáticos de menos de 2,0 cm, lo que proporciona una tasa razonable sin cálculos. En realidad, los resultados de la LEOC varían en gran medida debido a varios factores, como la carga de cálculos, la densidad de los cálculos, la distancia entre cálculos y piel (SSD) y la constitución corporal del paciente. Además, la modalidad de examen por imágenes (es decir, ultrasonido versus tomografía computarizada) realizado para evaluar la presencia de fragmentos residuales también impacta en el análisis de resultados de SWL.
Nuestro objetivo es realizar una evaluación prospectiva bien controlada de todas las variables que pueden afectar la fragmentación y la eliminación de los cálculos del polo inferior después de la LEOC. Estas variables se evalúan exclusivamente mediante una tomografía computarizada sin contraste (NCCT), lo que elimina la necesidad de una urografía intravenosa para estudiar la anatomía del sistema colector renal; un examen por imágenes que ya no se realiza de forma rutinaria para los pacientes con cálculos renales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Variables en estudio:
- Edad, sexo, índice de masa corporal (IMC) y circunferencia abdominal de la cintura
- Exploración por tomografía computarizada sin contraste (NCCT): densidad de cálculos (promedio de 3 mediciones), tamaño del cálculo, área del cálculo, distancia piel a cálculo (promedio de 3 mediciones: cero, 45o y 90o) y anatomía del sistema colector: longitud infundibular, ancho, y altura, y ángulo infundibulopélvico
Diseño del estudio:
Todos los pacientes serán sometidos a una tomografía computarizada sin contraste antes de la LEOC. Un radiólogo con experiencia en urolitiasis evaluará todos los exámenes.
Los pacientes serán sometidos a LEOC en las siguientes condiciones: ambulatorio, anestesia general, 3000 impulsos, frecuencia de 90/min, alta hospitalaria en el mismo día con alfabloqueante (doxazosina) durante 30 días.
Los pacientes serán seguidos de la siguiente manera:
- Una semana después de la LEOC: visita médica Para evaluar complicaciones como dolor, disuria, hematuria, steinstrasse, visita a urgencias.
- 12 semanas después de la LEOC: nueva exploración NCCT Para evaluar la fragmentación y eliminación de los cálculos renales.
Se realizarán análisis univariados (prueba T de Student) y multivariados (regresión logística múltiple) para evaluar el impacto del hábito corporal del paciente (IMC y circunferencia abdominal de la cintura), las características de los cálculos (tamaño, área, densidad y SSD) y la anatomía del sistema colector renal. (longitud, anchura y altura infundibulares, y ángulo infundibulopélvico) sobre los resultados de la LEOC (tasas de fragmentación y ausencia de cálculos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil
- University of Sao Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
> 17 años. Cálculo único sintomático de 5 a 20 mm ubicado en el polo inferior del riñón. Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
Pacientes con anomalías renales congénitas (es decir, riñón en herradura, riñón pélvico, riñón ectópico), pacientes con stent ureteral (es decir, Stent doble J) en el riñón ipsilateral del cálculo en estudio, pacientes con enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular <60 ml/minuto/1,73 m2 medida por la ecuación "Modificación de la dieta en la enfermedad renal"), y pacientes con contraindicación absoluta para la LEOC (es decir, coagulopatía, embarazo, infección del tracto urinario o aneurisma abdominal > 4,0 cm).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Litotricia por ondas de choque (SWL)
Todos los pacientes serán sometidos a una tomografía computarizada sin contraste antes de la litotricia por ondas de choque (SWL).
Los pacientes serán sometidos a LEOC en las siguientes condiciones: ambulatorio, anestesia general, 3000 impulsos, frecuencia de 90/min, alta hospitalaria en el mismo día con alfabloqueante (doxazosina) durante 30 días.
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Todos los pacientes serán sometidos a una tomografía computarizada sin contraste antes de la LEOC.
Los pacientes serán sometidos a LEOC en las siguientes condiciones: ambulatorio, anestesia general, 3000 impulsos, frecuencia de 90/min, alta hospitalaria en el mismo día con alfabloqueante (doxazosina) durante 30 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Despeje de piedras
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la LEOC
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Después de 12 semanas, todos los pacientes se someterán a una nueva exploración NCCT para evaluar la fragmentación y eliminación de cálculos.
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12 semanas después de la LEOC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones de LEOC
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la LEOC
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El criterio de valoración secundario serán las complicaciones de la LEOC (es decir,
dolor, hematuria, infección del tracto urinario, Steinstrasse)
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12 semanas después de la LEOC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio CM Torricelli, MD, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00795812.8.0000.0068
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