Vliv anatomie ledvin na výsledky litotrypse rázovou vlnou pro ledvinové kameny v dolním pólu
Vliv anatomie ledvin na výsledky litotrypse rázovou vlnou pro ledvinové kameny v dolním pólu: výsledky prospektivní multifaktoriální analýzy
Onemocnění ledvinovými kameny postihuje téměř 10 % celkové populace a často vyžaduje chirurgický zákrok. V současné době je litotrypse rázovou vlnou považována za možnost léčby první volby pro pacienty trpící symptomatickými ledvinovými kameny menšími než 2,0 cm, poskytující přiměřenou míru vyloučení kamenů. Ve skutečnosti se výsledky SWL do značné míry liší v důsledku několika faktorů, včetně zátěže kameny, hustoty kamenů, vzdálenosti mezi kameny a kůží (SSD) a tělesného habitu pacienta. Dále modalita zobrazovacího vyšetření (tj. ultrazvuk versus počítačová tomografie) provedené za účelem posouzení přítomnosti reziduálních fragmentů také ovlivňuje analýzu výsledku SWL.
Naším cílem je provést dobře kontrolované prospektivní hodnocení všech proměnných, které mohou mít vliv na fragmentaci a clearance kamenů dolního pólu po SWL. Tyto proměnné jsou hodnoceny výhradně nekontrastní počítačovou tomografií (NCCT), což eliminuje nutnost intravenózní urografie ke studiu anatomie sběrného systému ledvin; zobrazovací vyšetření, které se u pacientů s ledvinovými kameny již běžně neprovádí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proměnné ve studiu:
- Věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI) a obvod břicha v pase
- Nekontrastní skenování počítačovou tomografií (NCCT): hustota konkrementu (průměr ze 3 měření), velikost konkrementu, plocha konkrementu, vzdálenost kůže od konkrementu (průměr ze 3 měření: nula, 45o a 90o) a anatomie sběrného systému: délka, šířka infundibuly, a výška a infundibulopelvický úhel
Studovat design:
Všichni pacienti budou před SWL podrobeni nekontrastní počítačové tomografii. Všechna vyšetření vyhodnotí radiolog s odborností v oblasti urolitiázy.
Pacienti budou podrobeni SWL za následujících podmínek: ambulantně, celková anestezie, 3000 impulzů, rychlost 90/min, propuštěni z nemocnice ve stejný den s alfa-blokátorem (doxazosin) po dobu 30 dnů.
Pacienti budou sledováni následovně:
- Týden po SWL: lékařská návštěva K vyhodnocení komplikací, jako je bolest, dysurie, hematurie, steinstrasse, návštěva pohotovosti.
- 12 týdnů po SWL: nové NCCT vyšetření K vyhodnocení fragmentace a clearance ledvinových kamenů.
Bude provedena jednorozměrná (Studentův T test) a vícerozměrná analýza (vícenásobná logistická regrese) za účelem posouzení vlivu pacientova tělesného habitu (BMI a obvod břišního pasu), charakteristik konkrementů (velikost, plocha, hustota a SSD) a anatomie sběrného systému ledvin. (infundibulární délka, šířka a výška a infundibulopelvický úhel) na výsledky SWL (fragmentace a míra bez kamenů).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie
- University of Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
> 17 let. Symptomatický jednotlivý kámen o velikosti 5 až 20 mm umístěný v dolním pólu ledviny. Podepsán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s vrozenými abnormalitami ledvin (tj. podkovová ledvina, pánevní ledvina, ektopická ledvina), pacienti s ureterálním stentem (tj. Double J stent) v ipsilaterální ledvině kamene ve studii, pacienti s chronickým onemocněním ledvin (rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2 měřeno pomocí rovnice „Úprava stravy při onemocnění ledvin“) a pacienti s absolutní kontraindikací SWL (tj. koagulopatie, těhotenství, infekce močových cest nebo břišní aneuryzma > 4,0 cm).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Litotrypse rázovou vlnou (SWL)
Všichni pacienti budou před litotrypsí rázovou vlnou (SWL) podrobeni nekontrastní počítačové tomografii.
Pacienti budou podrobeni SWL za následujících podmínek: ambulantně, celková anestezie, 3000 impulzů, rychlost 90/min, propuštěni z nemocnice ve stejný den s alfa-blokátorem (doxazosin) po dobu 30 dnů.
|
Všichni pacienti budou před SWL podrobeni nekontrastní počítačové tomografii.
Pacienti budou podrobeni SWL za následujících podmínek: ambulantně, celková anestezie, 3000 impulzů, rychlost 90/min, propuštěni z nemocnice ve stejný den s alfa-blokátorem (doxazosin) po dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odklizení kamene
Časové okno: 12 týdnů po SWL
|
Po 12 týdnech budou všichni pacienti podrobeni novému vyšetření NCCT, aby se vyhodnotila fragmentace konkrementu a clearance konkrementu.
|
12 týdnů po SWL
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SWL komplikace
Časové okno: 12 týdnů po SWL
|
Sekundárním koncovým bodem budou komplikace SWL (tj.
bolest, hematurie, infekce močových cest, Steinstrasse)
|
12 týdnů po SWL
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabio CM Torricelli, MD, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00795812.8.0000.0068
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .