Einfluss der Nierenanatomie auf die Ergebnisse der Stoßwellenlithotripsie bei Nierensteinen am unteren Pol
Einfluss der Nierenanatomie auf die Ergebnisse der Stoßwellenlithotripsie bei Nierensteinen am unteren Pol: Ergebnisse einer prospektiven multifaktoriellen Analyse
Nierensteinerkrankungen betreffen fast 10 % der Gesamtbevölkerung und erfordern häufig einen chirurgischen Eingriff. Derzeit gilt die Stoßwellenlithotripsie als Behandlungsoption der ersten Wahl für Patienten mit symptomatischen Nierensteinen, die kleiner als 2,0 cm sind, und bietet eine angemessene Steinfreiheitsrate. Tatsächlich variieren die Ergebnisse von SWL stark aufgrund mehrerer Faktoren, darunter Steinlast, Steindichte, Stein-Haut-Abstand (SSD) und Körperhabitus des Patienten. Darüber hinaus ist die bildgebende Untersuchungsmodalität (d. h. Ultraschall versus Computertomographie), die durchgeführt wird, um das Vorhandensein von Restfragmenten zu beurteilen, wirkt sich auch auf die SWL-Ergebnisanalyse aus.
Unser Ziel ist es, eine gut kontrollierte prospektive Bewertung aller Variablen durchzuführen, die sich auf die Fragmentierung und Beseitigung von Steinen am unteren Pol nach SWL auswirken können. Diese Variablen werden ausschließlich durch einen kontrastfreien Computertomographie-Scan (NCCT) bewertet, wodurch die Notwendigkeit einer intravenösen Urographie zur Untersuchung der Anatomie des Nierensammelsystems entfällt; eine bildgebende Untersuchung, die bei Patienten mit Nierensteinen nicht mehr routinemäßig durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Variablen in der Studie:
- Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI) und Bauchumfang
- Computertomographie ohne Kontrastmittel (NCCT): Steindichte (Durchschnitt aus 3 Messungen), Steingröße, Steinfläche, Haut-zu-Stein-Abstand (Durchschnitt aus 3 Messungen: Null, 45o und 90o) und Anatomie des Sammelsystems: infundibulare Länge, Breite, und Höhe und Infundibulopelvic-Winkel
Studiendesign:
Alle Patienten werden vor der SWL einer kontrastfreien Computertomographie unterzogen. Ein Radiologe mit Erfahrung in Urolithiasis wird alle Untersuchungen auswerten.
Die Patienten werden unter folgenden Bedingungen in die SWL eingeliefert: ambulant, Vollnarkose, 3000 Impulse, Frequenz 90/min, Entlassung aus dem Krankenhaus am selben Tag mit Alpha-Blocker (Doxazosin) für 30 Tage.
Die Patienten werden wie folgt weiterverfolgt:
- Eine Woche nach SWL: Arztbesuch Zur Beurteilung von Komplikationen wie Schmerzen, Dysurie, Hämaturie, Steinschlag, Besuch der Notaufnahme.
- 12 Wochen nach SWL: neuer NCCT-Scan Zur Beurteilung der Fragmentierung und Entfernung von Nierensteinen.
Univariate (Student's T-Test) und multivariate Analysen (multiple logistische Regression) werden durchgeführt, um die Auswirkungen des körperlichen Habitus (BMI und abdominaler Taillenumfang) des Patienten, der Steineigenschaften (Größe, Fläche, Dichte und SSD) und der Anatomie des Nierensammelsystems zu bewerten (Infundibularlänge, -breite und -höhe und Infundibulopelvic-Winkel) auf SWL-Ergebnisse (Fragmentierungs- und Steinfreiheitsraten).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien
- University of Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
> 17 Jahre. Symptomatischer Einzelstein von 5 bis 20 mm im unteren Nierenpol. Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit angeborenen Nierenanomalien (z. Hufeisenniere, Beckenniere, Eileiterniere), Patienten mit Ureterstent (d.h. Doppel-J-Stent) in der ipsilateralen Niere des untersuchten Steins, Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/Minute/1,73 m2 gemessen anhand der Gleichung „Diätanpassung bei Nierenerkrankungen“) und Patienten mit absoluter Kontraindikation für SWL (d. h. Koagulopathie, Schwangerschaft, Harnwegsinfektion oder abdominales Aneurysma >4,0 cm).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stoßwellenlithotripsie (SWL)
Alle Patienten werden vor der Stoßwellenlithotripsie (SWL) einer Computertomographie ohne Kontrastmittel unterzogen.
Die Patienten werden unter folgenden Bedingungen in die SWL eingeliefert: ambulant, Vollnarkose, 3000 Impulse, Frequenz 90/min, Entlassung aus dem Krankenhaus am selben Tag mit Alpha-Blocker (Doxazosin) für 30 Tage.
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Alle Patienten werden vor der SWL einer kontrastfreien Computertomographie unterzogen.
Die Patienten werden unter folgenden Bedingungen in die SWL eingeliefert: ambulant, Vollnarkose, 3000 Impulse, Frequenz 90/min, Entlassung aus dem Krankenhaus am selben Tag mit Alpha-Blocker (Doxazosin) für 30 Tage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Steinbeseitigung
Zeitfenster: 12 Wochen nach SWL
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Nach 12 Wochen werden alle Patienten einem neuen NCCT-Scan unterzogen, um die Steinfragmentierung und Steinentfernung zu beurteilen.
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12 Wochen nach SWL
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SWL-Komplikationen
Zeitfenster: 12 Wochen nach SWL
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Sekundärer Endpunkt sind SWL-Komplikationen (d. h.
Schmerzen, Hämaturie, Harnwegsinfekt, Steinstrasse)
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12 Wochen nach SWL
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fabio CM Torricelli, MD, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00795812.8.0000.0068
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