急性移植片対宿主病に対する間葉系間質細胞
2015年6月8日 更新者：R.P.Herrmann
同種骨髄移植後の新規急性移植片対宿主病の治療のための標準治療と併用した、標準治療と間葉系間質細胞療法の第2相試験
骨髄移植またはドナーリンパ球療法後に新たに診断された急性移植片対宿主病に対する、間葉系間質細胞療法を伴うまたは伴わないコルチコステロイド療法のランダム化研究。
間葉系間質細胞療法が優れているという仮説
調査の概要
詳細な説明
新たに診断された未治療の急性移植片対宿主病グレード2～4の患者は、メチルプレドニゾロン2.5mg/kgを静脈内投与され、同種異系ヒト間葉系間質細胞2X10E6を1週間間隔で2回静脈内投与されるか否かに無作為に割り付けられる。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- 募集
- Royal Perth Hospital
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コンタクト：
- Megan Margaria, BN
- 電話番号：+61 8 92247038
- メール：megan.margaria@health.wa.gov.au
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨髄移植後、移植後+180日目までのグレード2～4の急性移植片対宿主病
年齢 18 ～ 55 歳
- カルシニューリン阻害剤の投与を受けている必要がある
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名しない
- 72時間以上のコルチコステロイド療法
- ECOG スコアが 3 以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：間葉系間質細胞療法
コルチコステロイド療法に加えて間葉系間質細胞療法
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片方の腕は、コルチコステロイド療法に加えて間葉系間質細胞療法を受けるようにランダム化されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コルチコステロイド療法
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片方の腕は、コルチコステロイド療法に加えて間葉系間質細胞療法を受けるようにランダム化されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植片対宿主病発症後1年生存率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性移植片対宿主病の治療開始後14日目の反応
時間枠：14日間
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14日間
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急性移植片対宿主病の治療開始後28日目の反応
時間枠：28日
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28日
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重篤な感染症の発生率
時間枠：1年
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1年
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1年後の無病生存期間
時間枠：1年
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1年
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治療が失敗し、救済療法が必要になるまでの時間
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月8日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。