Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальные стромальные клетки при острой болезни «трансплантат против хозяина»

8 июня 2015 г. обновлено: R.P.Herrmann

Испытание фазы 2 стандарта лечения в сравнении с терапией мезенхимальными стромальными клетками вместе со стандартом лечения de Novo острого трансплантата в сравнении с заболеванием хозяина после аллогенной трансплантации костного мозга

Рандомизированное исследование терапии кортикостероидами с терапией мезенхимальными стромальными клетками или без нее при недавно диагностированной острой реакции «трансплантат против хозяина» после трансплантации костного мозга или терапии донорскими лимфоцитами.

Предполагается, что терапия мезенхимальными стромальными клетками будет более эффективной.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с недавно диагностированной нелеченной острой болезнью «трансплантат против хозяина» 2-4 степени будут получать метилпреднизолон 2,5 мг/кг внутривенно и рандомизированно получать или не получать аллогенные человеческие мезенхимальные стромальные клетки 2X10E6 внутривенно два раза с недельными интервалами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Рекрутинг
        • Royal Perth Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острая реакция «трансплантат против хозяина» 2-4 степени после трансплантации костного мозга до +180 дней после трансплантации

  • Возраст 18-55 лет

    • Должен получать ингибитор кальциневрина

Критерий исключения:

  • Неподписание информированного согласия
  • Терапия кортикостероидами в течение 72 часов или более
  • Оценка ECOG равна или больше 3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мезенхимальная стромальная клеточная терапия
Терапия мезенхимальными стромальными клетками в дополнение к кортикостероидной терапии
Биологический: Мезенхимальная стромальная клеточная терапия
Одна группа будет рандомизирована для получения терапии мезенхимальными стромальными клетками в дополнение к терапии кортикостероидами.
Другие имена:
  • Метилпреднизолон
  • Мезенхимальные стволовые клетки
Активный компаратор: Кортикостероидная терапия
Биологический: Мезенхимальная стромальная клеточная терапия
Одна группа будет рандомизирована для получения терапии мезенхимальными стромальными клетками в дополнение к терапии кортикостероидами.
Другие имена:
  • Метилпреднизолон
  • Мезенхимальные стволовые клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость через год после начала реакции «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: Один год
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ через 14 дней после начала лечения острой реакции «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Ответ через 28 дней после начала лечения острой реакции «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Частота тяжелых инфекций
Временное ограничение: Один год
Один год
Безрецидивная выживаемость в течение одного года
Временное ограничение: Один год
Один год
Время до неудачного лечения, требующего спасительной терапии
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

R.P.Herrmann

Соавторы

Royal Perth Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Duncan Purtill, MB, BS, Royal Perth Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011/128
  • CTN 2012/0174 (Другой идентификатор: Therapeutics Goods Administration, Government of Australia)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться