Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stromale celler til akut graft versus værtssygdom

8. juni 2015 opdateret af: R.P.Herrmann

Et fase 2-forsøg med standardbehandling versus mesenkymal stromalcelleterapi sammen med standardbehandling til behandling af de Novo akut transplantat versus værtssygdom efter allogen knoglemarvstransplantation

En randomiseret undersøgelse af kortikosteroidbehandling med eller uden mesenkymal stromalcelleterapi til nydiagnosticeret akut graft versus host-sygdom efter knoglemarvstransplantation eller donorlymfocytterapi.

Det antages, at mesenkymal stromalcelleterapi vil være overlegen

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med nyligt diagnosticeret ubehandlet akut graft versus værtssygdom grad 2-4 vil modtage methylprednisolon 2,5 mg/kg intravenøst ​​og randomiseret til at modtage eller ikke modtage allogene humane mesenchymale stromaceller 2X10E6 intravenøst ​​ved to lejligheder med ugentlige intervaller

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grad 2-4 akut graft versus værtssygdom efter knoglemarvstransplantation op til dag +180 efter transplantation

  • Alder 18-55 år

    • Skal have en calcineurinhæmmer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende underskrivelse af informeret samtykke
  • Kortikosteroidbehandling i 72 timer eller mere
  • ECOG-score lig med eller større end 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenkymal stromal celleterapi
Mesenkymal stromacelleterapi ud over kortikosteroidbehandling
Biologisk: Mesenkymal stromal celleterapi
En arm vil blive randomiseret til at modtage mesenkymal stromalcelleterapi ud over kortikosteroidbehandling
Andre navne:
  • Methylprednisolon
  • Mesenkymale stamceller
Aktiv komparator: Kortikosteroidbehandling
Biologisk: Mesenkymal stromal celleterapi
En arm vil blive randomiseret til at modtage mesenkymal stromalcelleterapi ud over kortikosteroidbehandling
Andre navne:
  • Methylprednisolon
  • Mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse et år efter debut af graft versus host sygdom
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons 14 dage efter påbegyndelse af behandling for akut graft versus host sygdom
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Respons 28 dage efter påbegyndelse af behandling af akut graft versus host sygdom
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forekomst af alvorlig infektion
Tidsramme: Et år
Et år
Sygdomsfri overlevelse efter et år
Tidsramme: Et år
Et år
Tid til behandlingsfejl, hvilket kræver redningsterapi
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R.P.Herrmann

Samarbejdspartnere

Royal Perth Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Duncan Purtill, MB, BS, Royal Perth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2012

Først opslået (Skøn)

2. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/128
  • CTN 2012/0174 (Anden identifikator: Therapeutics Goods Administration, Government of Australia)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut GVH sygdom

Kliniske forsøg med Mesenkymal stromal celleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner