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Cellules stromales mésenchymateuses pour la maladie aiguë du greffon contre l'hôte

8 juin 2015 mis à jour par: R.P.Herrmann

Un essai de phase 2 du traitement standard de soins par rapport à la thérapie par cellules stromales mésenchymateuses avec la norme de soins pour le traitement de la maladie aiguë de novo du greffon contre l'hôte après une greffe de moelle osseuse allogénique

Une étude randomisée de la corticothérapie avec ou sans thérapie cellulaire stromale mésenchymateuse pour la maladie aiguë nouvellement diagnostiquée du greffon contre l'hôte après une greffe de moelle osseuse ou une thérapie lymphocytaire du donneur.

On suppose que la thérapie par cellules stromales mésenchymateuses sera supérieure

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'une maladie aiguë du greffon contre l'hôte non traitée nouvellement diagnostiquée de grades 2 à 4 recevront de la méthylprednisolone 2,5 mg/kg par voie intraveineuse et seront randomisés pour recevoir ou non des cellules stromales mésenchymateuses humaines allogéniques 2X10E6 par voie intraveineuse à deux reprises à des intervalles hebdomadaires

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie aiguë du greffon contre l'hôte de grades 2 à 4 après une greffe de moelle osseuse jusqu'au jour +180 après la greffe

  • Âge 18-55 ans

    • Doit recevoir un inhibiteur de la calcineurine

Critère d'exclusion:

  • Défaut de signer un consentement éclairé
  • Corticothérapie pendant 72 heures ou plus
  • Score ECOG égal ou supérieur à 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cellulaire stromale mésenchymateuse
Thérapie cellulaire stromale mésenchymateuse en complément de la corticothérapie
Biologique: Thérapie cellulaire stromale mésenchymateuse
Un bras sera randomisé pour recevoir une thérapie cellulaire stromale mésenchymateuse en plus de la corticothérapie
Autres noms:
  • Méthylprednisolone
  • Les cellules souches mésenchymateuses
Comparateur actif: Corticothérapie
Biologique: Thérapie cellulaire stromale mésenchymateuse
Un bras sera randomisé pour recevoir une thérapie cellulaire stromale mésenchymateuse en plus de la corticothérapie
Autres noms:
  • Méthylprednisolone
  • Les cellules souches mésenchymateuses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie à un an après le début de la maladie du greffon contre l'hôte
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse 14 jours après le début du traitement pour la réaction aiguë du greffon contre l'hôte
Délai: 14 jours
14 jours
Réponse à 28 jours après le début du traitement de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte
Délai: 28 jours
28 jours
Incidence d'une infection grave
Délai: Un ans
Un ans
Survie sans maladie à un an
Délai: Un ans
Un ans
Délai avant l'échec du traitement, nécessitant une thérapie de rattrapage
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

R.P.Herrmann

Collaborateurs

Royal Perth Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Duncan Purtill, MB, BS, Royal Perth Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2012

Première publication (Estimation)

2 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011/128
  • CTN 2012/0174 (Autre identifiant: Therapeutics Goods Administration, Government of Australia)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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