Células estromais mesenquimais para doença aguda do enxerto versus hospedeiro
8 de junho de 2015 atualizado por: R.P.Herrmann
Um estudo de fase 2 de tratamento padrão de tratamento versus terapia com células estromais mesenquimais junto com o padrão de tratamento para o tratamento da doença aguda de enxerto versus hospedeiro após transplante alogênico de medula óssea
Um estudo randomizado de terapia com corticosteroides com ou sem terapia com células estromais mesenquimais para doença aguda recém-diagnosticada do enxerto contra o hospedeiro após transplante de medula óssea ou terapia com linfócitos de doadores.
Supõe-se que a terapia com células estromais mesenquimais será superior
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com grau 2-4 de doença aguda do enxerto versus hospedeiro não tratada recém-diagnosticada receberão metilprednisolona 2,5mg/kg por via intravenosa e randomizados para receber ou não células estromais mesenquimais humanas alogênicas 2X10E6 por via intravenosa em duas ocasiões em intervalos semanais
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Recrutamento
- Royal Perth Hospital
-
Contato:
- Megan Margaria, BN
- Número de telefone: +61 8 92247038
- E-mail: megan.margaria@health.wa.gov.au
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Graus 2-4 doença aguda do enxerto contra o hospedeiro após o transplante de medula óssea até o dia +180 após o transplante
Idade 18-55 anos
- Deve estar recebendo um inibidor de calcineurina
Critério de exclusão:
- Falha em assinar o consentimento informado
- Corticoterapia por 72 horas ou mais
- Pontuação ECOG igual ou superior a 3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia com células estromais mesenquimais
Terapia com células estromais mesenquimais em adição à corticoterapia
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Um braço será randomizado para receber terapia com células estromais mesenquimais além da terapia com corticosteroides
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Corticoterapia
|
Um braço será randomizado para receber terapia com células estromais mesenquimais além da terapia com corticosteroides
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida em um ano após o início da doença do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: Um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta aos 14 dias após o início do tratamento para doença aguda do enxerto versus hospedeiro
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Resposta aos 28 dias após o início do tratamento da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Incidência de infecção grave
Prazo: Um ano
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Um ano
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Sobrevida livre de doença em um ano
Prazo: Um ano
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Um ano
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Tempo até a falha do tratamento, exigindo terapia de resgate
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Duncan Purtill, MB, BS, Royal Perth Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Metilprednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 2011/128
- CTN 2012/0174 (Outro identificador: Therapeutics Goods Administration, Government of Australia)
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