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Cellule stromali mesenchimali per la malattia acuta del trapianto contro l'ospite

8 giugno 2015 aggiornato da: R.P.Herrmann

Uno studio di fase 2 del trattamento standard rispetto alla terapia con cellule stromali mesenchimali insieme allo standard di cura per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite acuta de novo in seguito a trapianto allogenico di midollo osseo

Uno studio randomizzato sulla terapia con corticosteroidi con o senza terapia con cellule stromali mesenchimali per la malattia acuta del trapianto contro l'ospite di nuova diagnosi dopo trapianto di midollo osseo o terapia con linfociti del donatore.

Si ipotizza che la terapia cellulare stromale mesenchimale sarà superiore

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta non trattata di nuova diagnosi di grado 2-4 riceveranno metilprednisolone 2,5 mg/kg per via endovenosa e randomizzati a ricevere o meno cellule stromali mesenchimali umane allogeniche 2X10E6 per via endovenosa in due occasioni a intervalli settimanali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia acuta del trapianto contro l'ospite di grado 2-4 dopo trapianto di midollo osseo fino al giorno +180 dopo il trapianto

  • Età 18-55 anni

    • Deve ricevere un inibitore della calcineurina

Criteri di esclusione:

  • Mancata firma del consenso informato
  • Terapia con corticosteroidi per 72 ore o più
  • Punteggio ECOG uguale o superiore a 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cellulare stromale mesenchimale
Terapia cellulare stromale mesenchimale in aggiunta alla terapia con corticosteroidi
Biologico: Terapia cellulare stromale mesenchimale
Un braccio sarà randomizzato per ricevere la terapia con cellule stromali mesenchimali in aggiunta alla terapia con corticosteroidi
Altri nomi:
  • Metilprednisolone
  • Cellule staminali mesenchimali
Comparatore attivo: Terapia con corticosteroidi
Biologico: Terapia cellulare stromale mesenchimale
Un braccio sarà randomizzato per ricevere la terapia con cellule stromali mesenchimali in aggiunta alla terapia con corticosteroidi
Altri nomi:
  • Metilprednisolone
  • Cellule staminali mesenchimali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza a un anno dall'insorgenza della malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta a 14 giorni dall'inizio del trattamento per la malattia acuta del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Risposta a 28 giorni dall'inizio del trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Incidenza di infezione grave
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Sopravvivenza libera da malattia a un anno
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Tempo al fallimento del trattamento, che richiede una terapia di salvataggio
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R.P.Herrmann

Collaboratori

Royal Perth Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Duncan Purtill, MB, BS, Royal Perth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/128
  • CTN 2012/0174 (Altro identificatore: Therapeutics Goods Administration, Government of Australia)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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