Mesenkymale stromaceller for akutt graft versus vertssykdom
8. juni 2015 oppdatert av: R.P.Herrmann
En fase 2-utprøving av standardbehandling versus mesenkymal stromalcelleterapi sammen med standardbehandling for behandling av de Novo akutt graft versus vertssykdom etter allogen benmargstransplantasjon
En randomisert studie av kortikosteroidbehandling med eller uten mesenkymal stromalcelleterapi for nydiagnostisert akutt graft versus host sykdom etter benmargstransplantasjon eller donorlymfocyttbehandling.
Det antas at mesenkymal stromalcelleterapi vil være overlegen
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med nylig diagnostisert ubehandlet akutt graft versus vertssykdom grad 2-4 vil få metylprednisolon 2,5 mg/kg intravenøst og randomisert til å motta eller ikke motta allogene humane mesenkymale stromaceller 2X10E6 intravenøst ved to anledninger med ukentlige intervaller
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Rekruttering
- Royal Perth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Megan Margaria, BN
- Telefonnummer: +61 8 92247038
- E-post: megan.margaria@health.wa.gov.au
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Grad 2-4 akutt graft versus vertssykdom etter benmargstransplantasjon opp til dag +180 etter transplantasjon
Alder 18-55 år
- Må få en kalsineurinhemmer
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å signere informert samtykke
- Kortikosteroidbehandling i 72 timer eller mer
- ECOG-poengsum lik eller større enn 3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mesenkymal stromalcelleterapi
Mesenkymal stromalcelleterapi i tillegg til kortikosteroidbehandling
|
En arm vil bli randomisert til å motta mesenkymal stromalcelleterapi i tillegg til kortikosteroidbehandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroidbehandling
|
En arm vil bli randomisert til å motta mesenkymal stromalcelleterapi i tillegg til kortikosteroidbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse ett år etter utbruddet av graft versus host sykdom
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respons 14 dager etter oppstart av behandling for akutt graft versus host sykdom
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Respons 28 dager etter oppstart av behandling av akutt graft versus host sykdom
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Forekomst av alvorlig infeksjon
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Sykdomsfri overlevelse etter ett år
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Tid til behandlingssvikt, krever bergingsterapi
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Duncan Purtill, MB, BS, Royal Perth Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Graft vs vertssykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Metylprednisolon
Andre studie-ID-numre
- 2011/128
- CTN 2012/0174 (Annen identifikator: Therapeutics Goods Administration, Government of Australia)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .