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급성 이식편 대 숙주 질환에 대한 중간엽 간질 세포

2015년 6월 8일 업데이트: R.P.Herrmann

동종 골수 이식 후 de Novo 급성 이식 대 숙주 질환의 치료를 위한 표준 치료와 함께 표준 치료 대 중간엽 간질 세포 치료의 2상 시험

골수 이식 또는 기증자 림프구 요법 후 새로 진단된 급성 이식편대숙주병에 대해 중간엽 간질 세포 요법을 포함하거나 포함하지 않는 코르티코스테로이드 요법의 무작위 연구.

중간엽 간질 세포 치료가 우월할 것이라는 가설이 있다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

새로 진단된 치료되지 않은 급성 이식편대숙주병 등급 2-4 환자는 메틸프레드니솔론 2.5mg/kg을 정맥주사하고 무작위로 동종 인간 ​​중간엽 간질 세포 2X10E6를 주 간격으로 2회 정맥주사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이식 후 +180일까지 골수 이식 후 등급 2-4 급성 이식편대숙주병

  • 18-55세

    • 칼시뉴린 억제제를 투여받아야 함

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 서명 실패
  • 72시간 이상의 코르티코스테로이드 요법
  • ECOG 점수 ​​3 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간엽기질세포치료제
코르티코스테로이드 요법에 추가된 중간엽 간질 세포 요법
생물학적: 간엽기질세포치료제
한 팔은 코르티코스테로이드 요법과 함께 중간엽 간질 세포 요법을 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 메틸프레드니솔론
  • 중간엽 줄기세포
활성 비교기: 코르티코스테로이드 요법
생물학적: 간엽기질세포치료제
한 팔은 코르티코스테로이드 요법과 함께 중간엽 간질 세포 요법을 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 메틸프레드니솔론
  • 중간엽 줄기세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이식편대숙주병 발병 후 1년 생존
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
급성 이식편대숙주병 치료 시작 14일 후 반응
기간: 14 일
14 일
급성 이식편대숙주병 치료 시작 후 28일째 반응
기간: 28일
28일
심각한 감염의 발생률
기간: 1년
1년
1년 동안 무병 생존
기간: 1년
1년
구제 요법이 필요한 치료 실패까지의 시간
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

R.P.Herrmann

협력자

Royal Perth Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Duncan Purtill, MB, BS, Royal Perth Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011/128
  • CTN 2012/0174 (기타 식별자: Therapeutics Goods Administration, Government of Australia)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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