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Mesenchymale Stromazellen für akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

8. Juni 2015 aktualisiert von: R.P.Herrmann

Eine Phase-2-Studie zur Standardbehandlung im Vergleich zur mesenchymalen Stromazelltherapie zusammen mit der Standardbehandlung zur Behandlung der akuten De-Novo-Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit nach allogener Knochenmarktransplantation

Eine randomisierte Studie zur Kortikosteroidtherapie mit oder ohne Therapie mit mesenchymalen Stromazellen bei neu diagnostizierter akuter Graft-versus-Host-Erkrankung nach Knochenmarktransplantation oder Spenderlymphozytentherapie.

Es wird angenommen, dass die Therapie mit mesenchymalen Stromazellen überlegen sein wird

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit neu diagnostizierter unbehandelter akuter Graft-versus-Host-Erkrankung der Grade 2–4 erhalten Methylprednisolon 2,5 mg/kg intravenös und werden randomisiert, um zweimal in wöchentlichen Abständen allogene humane mesenchymale Stromazellen 2X10E6 intravenös zu erhalten oder nicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Graft-versus-Host-Erkrankung Grad 2–4 nach Knochenmarktransplantation bis zum Tag +180 nach der Transplantation

  • Alter 18-55 Jahre

    • Muss einen Calcineurin-Inhibitor erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unterlassung der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Kortikosteroidtherapie für 72 Stunden oder länger
  • ECOG-Score gleich oder größer als 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesenchymale Stromazelltherapie
Mesenchymale Stromazelltherapie zusätzlich zur Kortikosteroidtherapie
Biologisch: Mesenchymale Stromazelltherapie
Ein Arm wird randomisiert und erhält zusätzlich zur Kortikosteroidtherapie eine mesenchymale Stromazelltherapie
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
  • Mesenchymale Stammzellen
Aktiver Komparator: Kortikosteroidtherapie
Biologisch: Mesenchymale Stromazelltherapie
Ein Arm wird randomisiert und erhält zusätzlich zur Kortikosteroidtherapie eine mesenchymale Stromazelltherapie
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
  • Mesenchymale Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben ein Jahr nach Beginn der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktion 14 Tage nach Beginn der Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Reaktion 28 Tage nach Beginn der Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Auftreten schwerer Infektionen
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Krankheitsfreies Überleben nach einem Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Zeit bis zum Versagen der Behandlung, die eine Rettungstherapie erfordert
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R.P.Herrmann

Mitarbeiter

Royal Perth Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Duncan Purtill, MB, BS, Royal Perth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/128
  • CTN 2012/0174 (Andere Kennung: Therapeutics Goods Administration, Government of Australia)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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