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Células estromales mesenquimales para la enfermedad aguda de injerto contra huésped

8 de junio de 2015 actualizado por: R.P.Herrmann

Un ensayo de fase 2 de tratamiento estándar de atención versus terapia con células del estroma mesenquimatoso junto con el estándar de atención para el tratamiento de la enfermedad aguda de novo de injerto contra huésped después de un trasplante alogénico de médula ósea

Un estudio aleatorizado de la terapia con corticosteroides con o sin terapia con células del estroma mesenquimatoso para la enfermedad aguda de injerto contra huésped recién diagnosticada después del trasplante de médula ósea o la terapia con linfocitos de donantes.

Se supone que la terapia con células estromales mesenquimales será superior

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedad aguda de injerto contra huésped de grados 2 a 4 recién diagnosticada y no tratada recibirán 2,5 mg/kg de metilprednisolona por vía intravenosa y se aleatorizarán para recibir o no células estromales mesenquimales humanas alogénicas 2X10E6 por vía intravenosa en dos ocasiones a intervalos semanales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Reclutamiento
        • Royal Perth Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grados 2-4 enfermedad injerto contra huésped aguda después del trasplante de médula ósea hasta el día +180 después del trasplante

  • Edad 18-55 años

    • Debe estar recibiendo un inhibidor de calcineurina

Criterio de exclusión:

  • No firmar el consentimiento informado
  • Terapia con corticosteroides durante 72 horas o más
  • Puntuación ECOG igual o superior a 3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con células estromales mesenquimales
Terapia con células estromales mesenquimales además de la terapia con corticosteroides
Biológico: Terapia con células estromales mesenquimales
Un brazo será aleatorizado para recibir terapia con células del estroma mesenquimatoso además de la terapia con corticosteroides.
Otros nombres:
  • Metilprednisolona
  • Células madre mesenquimales
Comparador activo: Terapia con corticosteroides
Biológico: Terapia con células estromales mesenquimales
Un brazo será aleatorizado para recibir terapia con células del estroma mesenquimatoso además de la terapia con corticosteroides.
Otros nombres:
  • Metilprednisolona
  • Células madre mesenquimales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia al año del inicio de la enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta a los 14 días del inicio del tratamiento de la enfermedad aguda de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Respuesta a los 28 días del inicio del tratamiento de la enfermedad aguda de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Incidencia de infección grave
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Supervivencia libre de enfermedad al año
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento, que requiere terapia de rescate
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

R.P.Herrmann

Colaboradores

Royal Perth Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Duncan Purtill, MB, BS, Royal Perth Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011/128
  • CTN 2012/0174 (Otro identificador: Therapeutics Goods Administration, Government of Australia)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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