Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymale stromale cellen voor acute graft-versus-hostziekte

8 juni 2015 bijgewerkt door: R.P.Herrmann

Een fase 2-onderzoek van standaardbehandeling versus mesenchymale stromale celtherapie samen met standaardzorg voor de behandeling van de novo acute graft-versus-hostziekte na allogene beenmergtransplantatie

Een gerandomiseerde studie van corticosteroïdtherapie met of zonder mesenchymale stromale celtherapie voor nieuw gediagnosticeerde acute graft-versus-hostziekte na beenmergtransplantatie of donorlymfocytentherapie.

Er wordt verondersteld dat mesenchymale stromale celtherapie superieur zal zijn

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde onbehandelde acute graft-versus-host ziektegraad 2-4 zullen methylprednisolon 2,5 mg/kg intraveneus krijgen en gerandomiseerd om al dan niet allogene humane mesenchymale stromacellen 2X10E6 intraveneus te krijgen bij twee gelegenheden met tussenpozen van een week

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Graad 2-4 acute graft-versus-hostziekte na beenmergtransplantatie tot dag +180 na transplantatie

  • Leeftijd 18-55 jaar

    • Moet een calcineurineremmer krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
  • Behandeling met corticosteroïden gedurende 72 uur of langer
  • ECOG-score gelijk aan of groter dan 3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mesenchymale stromale celtherapie
Mesenchymale stromale celtherapie naast therapie met corticosteroïden
Biologisch: Mesenchymale stromale celtherapie
Eén arm zal worden gerandomiseerd om mesenchymale stromale celtherapie te krijgen naast therapie met corticosteroïden
Andere namen:
  • Methylprednisolon
  • Mesenchymale stamcellen
Actieve vergelijker: Corticosteroïde therapie
Biologisch: Mesenchymale stromale celtherapie
Eén arm zal worden gerandomiseerd om mesenchymale stromale celtherapie te krijgen naast therapie met corticosteroïden
Andere namen:
  • Methylprednisolon
  • Mesenchymale stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving één jaar na het begin van de graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Respons 14 dagen na aanvang van de behandeling voor acute graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Respons 28 dagen na aanvang van de behandeling van acute graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Incidentie van ernstige infectie
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Ziektevrije overleving na één jaar
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Tijd tot het falen van de behandeling, waarvoor salvagetherapie nodig is
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

R.P.Herrmann

Medewerkers

Royal Perth Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Duncan Purtill, MB, BS, Royal Perth Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/128
  • CTN 2012/0174 (Andere identificatie: Therapeutics Goods Administration, Government of Australia)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren