Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální stromální buňky pro akutní onemocnění štěpu versus hostitel

8. června 2015 aktualizováno: R.P.Herrmann

Fáze 2 studie standardní péče versus terapie mezenchymálními stromálními buňkami spolu se standardní péčí pro léčbu de Novo akutního onemocnění štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci kostní dřeně

Randomizovaná studie kortikosteroidní terapie s nebo bez terapie mezenchymálními stromálními buňkami u nově diagnostikované akutní reakce štěpu proti hostiteli po transplantaci kostní dřeně nebo terapii dárcovskými lymfocyty.

Předpokládá se, že terapie mezenchymálními stromálními buňkami bude lepší

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s nově diagnostikovaným neléčeným akutním onemocněním štěpu proti hostiteli stupně 2-4 dostanou methylprednisolon 2,5 mg/kg intravenózně a budou randomizováni tak, aby dostávali nebo nedostávali alogenní lidské mezenchymální stromální buňky 2X10E6 intravenózně ve dvou příležitostech v týdenních intervalech

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní reakce štěpu proti hostiteli stupně 2-4 po transplantaci kostní dřeně až do +180. dne po transplantaci

  • Věk 18-55 let

    • Musí dostávat inhibitor kalcineurinu

Kritéria vyloučení:

  • Nepodepsání informovaného souhlasu
  • Léčba kortikosteroidy po dobu 72 hodin nebo déle
  • ECOG skóre rovné nebo vyšší než 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mezenchymální stromální buněčná terapie
Mezenchymální stromální buněčná terapie vedle terapie kortikosteroidy
Biologický: Mezenchymální stromální buněčná terapie
Jedno rameno bude randomizováno k léčbě mezenchymálními stromálními buňkami kromě léčby kortikosteroidy
Ostatní jména:
  • Methylprednisolon
  • Mezenchymální kmenové buňky
Aktivní komparátor: Léčba kortikosteroidy
Biologický: Mezenchymální stromální buněčná terapie
Jedno rameno bude randomizováno k léčbě mezenchymálními stromálními buňkami kromě léčby kortikosteroidy
Ostatní jména:
  • Methylprednisolon
  • Mezenchymální kmenové buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití jeden rok po nástupu reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď 14 dnů po zahájení léčby akutní reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: 14 dní
14 dní
Odpověď 28. den po zahájení léčby akutní reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: 28 dní
28 dní
Výskyt závažné infekce
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Přežití bez onemocnění po jednom roce
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Doba do selhání léčby, vyžadující záchrannou terapii
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R.P.Herrmann

Spolupracovníci

Royal Perth Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Duncan Purtill, MB, BS, Royal Perth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011/128
  • CTN 2012/0174 (Jiný identifikátor: Therapeutics Goods Administration, Government of Australia)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní GVH onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit