Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesenkymala stromaceller för akut graft kontra värdsjukdom

8 juni 2015 uppdaterad av: R.P.Herrmann

En fas 2-prövning av standardbehandling kontra mesenkymal stromalcellsterapi tillsammans med standardvård för behandling av de Novo akuttransplantat kontra värdsjukdom efter allogen benmärgstransplantation

En randomiserad studie av kortikosteroidbehandling med eller utan mesenkymal stromacellterapi för nydiagnostiserad akut transplantat-mot-värdsjukdom efter benmärgstransplantation eller donatorlymfocytterapi.

Det antas att mesenkymal stromacellterapi kommer att vara överlägsen

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med nydiagnostiserad obehandlad akut transplantat kontra värdsjukdom grad 2-4 kommer att få metylprednisolon 2,5 mg/kg intravenöst och randomiserat till att motta eller inte ta emot allogena humana mesenkymala stromaceller 2X10E6 intravenöst vid två tillfällen med veckointervaller

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grad 2-4 akut graft kontra värdsjukdom efter benmärgstransplantation upp till dag +180 efter transplantation

  • Ålder 18-55 år

    • Måste få en kalcineurinhämmare

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att underteckna informerat samtycke
  • Kortikosteroidbehandling i 72 timmar eller mer
  • ECOG-poäng lika med eller större än 3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mesenkymal stromacellterapi
Mesenkymal stromacellterapi utöver kortikosteroidbehandling
Biologisk: Mesenkymal stromacellterapi
En arm kommer att randomiseras för att få mesenkymal stromacellterapi utöver kortikosteroidbehandling
Andra namn:
  • Metylprednisolon
  • Mesenkymala stamceller
Aktiv komparator: Kortikosteroidbehandling
Biologisk: Mesenkymal stromacellterapi
En arm kommer att randomiseras för att få mesenkymal stromacellterapi utöver kortikosteroidbehandling
Andra namn:
  • Metylprednisolon
  • Mesenkymala stamceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad ett år efter debut av transplantat kontra värdsjukdom
Tidsram: Ett år
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svar 14 dagar efter påbörjad behandling för akut transplantat-mot-värdsjukdom
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Svar 28 dagar efter påbörjad behandling av akut transplantat mot värdsjukdom
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Förekomst av allvarlig infektion
Tidsram: Ett år
Ett år
Sjukdomsfri överlevnad efter ett år
Tidsram: Ett år
Ett år
Dags till behandlingsmisslyckande, vilket kräver räddningsterapi
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

R.P.Herrmann

Samarbetspartners

Royal Perth Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Duncan Purtill, MB, BS, Royal Perth Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2012

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011/128
  • CTN 2012/0174 (Annan identifierare: Therapeutics Goods Administration, Government of Australia)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera