Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesenchymális stromasejtek akut graft versus host betegség esetén

2015. június 8. frissítette: R.P.Herrmann

Az allogén csontvelő-transzplantációt követő de novo akut graft versus gazdabetegség kezelésének 2. fázisú kísérlete a standard gondozási kezelés versus mezenchimális stroma sejtterápiával és standard ellátással

Véletlenszerű vizsgálat kortikoszteroid terápiáról mesenchymalis stroma sejtterápiával vagy anélkül újonnan diagnosztizált akut graft versus host betegség csontvelő-transzplantáció vagy donor limfocita terápia után.

Feltételezhető, hogy a mesenchymalis stroma sejtterápia jobb lesz

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az újonnan diagnosztizált, kezeletlen akut graft versus host betegség 2-4. fokozatú betegek intravénásan 2,5 mg/ttkg metilprednizolont kapnak, és randomizálva kapnak vagy nem kapnak allogén humán mesenchymális stromasejteket 2X10E6 intravénásan, heti időközönként két alkalommal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-4 fokozatú akut graft versus host betegség csontvelő-transzplantáció után +180 napig a transzplantáció után

  • Életkor 18-55 év

    • Calcineurin inhibitort kell kapnia

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés aláírásának elmulasztása
  • 72 órás vagy hosszabb kortikoszteroid terápia
  • Az ECOG pontszám egyenlő vagy nagyobb, mint 3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mesenchymális stroma sejtterápia
Mesenchymalis stromasejtes terápia a kortikoszteroid terápia mellett
Biológiai: Mesenchymális stroma sejtterápia
Az egyik kart randomizálják, hogy a kortikoszteroid terápia mellett mesenchymalis stroma sejtes terápiában részesüljön
Más nevek:
  • Metilprednizolon
  • Mesenchymális őssejtek
Aktív összehasonlító: Kortikoszteroid terápia
Biológiai: Mesenchymális stroma sejtterápia
Az egyik kart randomizálják, hogy a kortikoszteroid terápia mellett mesenchymalis stroma sejtes terápiában részesüljön
Más nevek:
  • Metilprednizolon
  • Mesenchymális őssejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés a graft versus host betegség kezdete után egy évvel
Időkeret: Egy év
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válasz az akut graft versus host betegség kezelésének megkezdése után 14 nappal
Időkeret: 14 nap
14 nap
Válasz 28 nappal az akut graft versus host betegség kezelésének megkezdése után
Időkeret: 28 nap
28 nap
Súlyos fertőzés előfordulása
Időkeret: Egy év
Egy év
Betegségmentes túlélés egy év alatt
Időkeret: Egy év
Egy év
A kezelés sikertelenségéig tartó idő, amely mentőterápiát igényel
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

R.P.Herrmann

Együttműködők

Royal Perth Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Duncan Purtill, MB, BS, Royal Perth Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011/128
  • CTN 2012/0174 (Egyéb azonosító: Therapeutics Goods Administration, Government of Australia)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel