Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaaliset stroomasolut akuuttiin siirrännäis-isäntätautiin

maanantai 8. kesäkuuta 2015 päivittänyt: R.P.Herrmann

Vaiheen 2 koe standardinhoidosta vs. mesenkymaalinen stroomasoluterapia yhdessä standardin hoidon kanssa allogeenisen luuydinsiirron jälkeisen akuutin siirrännäis-isäntätaudin hoidossa

Satunnaistettu tutkimus kortikosteroidihoidosta mesenkymaalisella stroomasoluhoidolla tai ilman sitä äskettäin diagnosoidussa akuutissa käänteishyljintäsairaudessa luuydinsiirron tai luovuttajan lymfosyyttihoidon jälkeen.

Oletetaan, että mesenkymaalinen stroomasoluhoito on parempi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu hoitamaton akuutti siirrännäinen vastaan ​​isäntätauti, aste 2–4, saavat 2,5 mg/kg metyyliprednisolonia suonensisäisesti ja satunnaistetaan saamaan tai olematta saamaan allogeenisia ihmisen mesenkymaalisia stroomasoluja 2X10E6 suonensisäisesti kahdesti viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asteiden 2-4 akuutti siirrännäinen vastaan ​​isäntä -sairaus luuydinsiirron jälkeen aina +180 päivään siirron jälkeen

  • Ikä 18-55 vuotta

    • Täytyy saada kalsineuriini-inhibiittoria

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen
  • Kortikosteroidihoito 72 tuntia tai kauemmin
  • ECOG-pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mesenkymaalinen stroomasoluterapia
Mesenkymaalinen stroomasoluhoito kortikosteroidihoidon lisäksi
Biologinen: Mesenkymaalinen stroomasoluterapia
Yksi käsi satunnaistetaan saamaan mesenkymaalista stroomasoluhoitoa kortikosteroidihoidon lisäksi
Muut nimet:
  • Metyyliprednisoloni
  • Mesenkymaaliset kantasolut
Active Comparator: Kortikosteroidihoito
Biologinen: Mesenkymaalinen stroomasoluterapia
Yksi käsi satunnaistetaan saamaan mesenkymaalista stroomasoluhoitoa kortikosteroidihoidon lisäksi
Muut nimet:
  • Metyyliprednisoloni
  • Mesenkymaaliset kantasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen vuoden kuluttua siirrännäis- isäntä -taudin alkamisesta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaste 14 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta akuutin siirrännäis vastaan ​​isäntä -sairaus
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Vaste 28 päivän kuluttua akuutin käänteishyljintäsairauden hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Vakavan infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Taudista vapaa eloonjääminen vuoden iässä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Aika hoidon epäonnistumiseen, mikä vaatii pelastushoitoa
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

R.P.Herrmann

Yhteistyökumppanit

Royal Perth Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Duncan Purtill, MB, BS, Royal Perth Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011/128
  • CTN 2012/0174 (Muu tunniste: Therapeutics Goods Administration, Government of Australia)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa