Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki zrębu dla ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

8 czerwca 2015 zaktualizowane przez: R.P.Herrmann

Badanie fazy 2 standardowego leczenia w porównaniu z terapią komórkami zrębu mezenchymalnego wraz ze standardowym postępowaniem w leczeniu de novo ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego

Randomizowane badanie terapii kortykosteroidami z terapią mezenchymalnych komórek zrębowych lub bez niej w przypadku nowo zdiagnozowanej ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po przeszczepie szpiku kostnego lub terapii limfocytami dawcy.

Przypuszcza się, że terapia mezenchymalnymi komórkami zrębowymi będzie lepsza

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nowo rozpoznaną, nieleczoną ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia 2-4 otrzymają dożylnie metyloprednizolon w dawce 2,5 mg/kg mc. i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lub nieotrzymującej allogeniczne ludzkie mezenchymalne komórki zrębowe 2X10E6 dożylnie dwukrotnie w odstępach tygodniowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia 2-4 po przeszczepie szpiku kostnego do dnia +180 po przeszczepie

  • Wiek 18-55 lat

    • Musi otrzymywać inhibitor kalcyneuryny

Kryteria wyłączenia:

  • Brak podpisania świadomej zgody
  • Terapia kortykosteroidami przez 72 godziny lub dłużej
  • Wynik ECOG równy lub większy niż 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia mezenchymalnymi komórkami zrębowymi
Terapia mezenchymalnymi komórkami zrębowymi jako uzupełnienie terapii kortykosteroidami
Biologiczny: Terapia mezenchymalnymi komórkami zrębowymi
Jedno ramię zostanie losowo przydzielone do leczenia mezenchymalnymi komórkami zrębowymi oprócz leczenia kortykosteroidami
Inne nazwy:
  • Metyloprednizolon
  • Mezenchymalne komórki macierzyste
Aktywny komparator: Terapia kortykosteroidami
Biologiczny: Terapia mezenchymalnymi komórkami zrębowymi
Jedno ramię zostanie losowo przydzielone do leczenia mezenchymalnymi komórkami zrębowymi oprócz leczenia kortykosteroidami
Inne nazwy:
  • Metyloprednizolon
  • Mezenchymalne komórki macierzyste

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie po roku od wystąpienia choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Odpowiedź po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Częstość występowania ciężkiej infekcji
Ramy czasowe: Rok
Rok
Przeżycie wolne od choroby po roku
Ramy czasowe: Rok
Rok
Czas do niepowodzenia leczenia, wymagający terapii ratunkowej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R.P.Herrmann

Współpracownicy

Royal Perth Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Duncan Purtill, MB, BS, Royal Perth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011/128
  • CTN 2012/0174 (Inny identyfikator: Therapeutics Goods Administration, Government of Australia)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra choroba GVH

Badania kliniczne na Terapia mezenchymalnymi komórkami zrębowymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj