心不全の緩和ケア (PAL-HF)

現在、500 万人以上のアメリカ人が心不全に苦しんでいます。 症状のある患者の平均余命は 5 年未満であり、末期疾患の患者の 1 年死亡率は 90% に近づきます。 罹患率と死亡率を低下させる最近の治療の進歩にもかかわらず、心不全は依然として多大な苦痛を引き起こしています。 進行した病気の患者は、病気の身体的影響だけでなく、心理社会的および精神的な苦痛にも苦しんでいます。 さらに、心不全は医療システムに年間 340 億ドル以上の費用がかかり、一部の治療が無効または望ましくない可能性がある場合、生後 6 か月の患者に不釣り合いな額が費やされます。 選択された患者は、心臓移植や機械的循環補助などの積極的な治療の候補となりますが、これらの治療法をより広い心不全集団に適用するには、リソース不足と重大な併存疾患を持つ高齢患者での有用性が未検証であるため制限されます。

高い死亡率と生活の質の低下を伴う心不全の進行性は、心不全管理の日常的な要素として、緩和ケアにより大きな注意を払う必要があります。 進行した心不全の患者、特に高齢者や重大な併存疾患のある患者は、苦痛を和らげ生活の質を向上させることを目的とした緩和ケアの理想的な候補となるはずです。 しかし、いくつかの課題により、心不全における緩和ケアアプローチの使用が制限されています。

1. 予後の決定。 生存を予測するためにいくつかの検証済みの多変量モデルが開発されていますが、かなりの不確実性が残っており、医師はしばしば、患者のケアが終末期に近づいているのか、それとも遠いところにあるのか確信が持てません。 患者はさらに困難な状況にあり、通常、多変数モデルによって観察または予測された生存率と比較して、生存率について過度に楽観的です。
2. 実装のタイミング。 この予後の不確実性と、個々の心不全患者の非常に多様な疾患の経過は、緩和ケア介入をいつ実施すべきかという課題をもたらします。 特に終末期の計画に関して、緩和ケアの概念を導入するのに最も適切な時期は未定義のままであり、患者の予後と好みに関連しています。
3. テストされていない介入。 心不全における緩和ケア介入のランダム化比較試験から得られたエビデンスは限られており、大部分は蘇生の好みに焦点を当てています。 さらに、主要な心臓血管学会からの実践ガイドラインは、このテーマに限定されています。
4. 循環器専門医の緩和ケア訓練の欠如。 心血管専門医の教育では、通常、緩和ケアの原則と実践に関する正式なトレーニングは除外されています。

これらの制限を考慮して、通常のケアに加えて多面的な緩和ケア介入が、短期死亡率の可能性が非常に高い進行性心不全患者の通常のケアのみと比較して健康関連の転帰を改善するかどうかを判断するには、適切に設計された強力な研究が必要です。

PAL-HF は、約 200 人の進行性心不全患者を対象とした前向き、対照、非盲検、2 群、単一施設の臨床試験であり、予測 6 か月死亡率が 50% を超え、通常の最先端の心不全ケアまたは通常のケアの組み合わせに無作為化されています。 PAL-HF介入で。

患者は、2 つの治療レジメンのいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。

• いつもの高度な心不全ケア
• 通常の高度な HF ケア + 症状の緩和に重点を置いた学際的な緩和ケア。不安、うつ病、および精神的な懸念の評価と管理;ケア目標の定義、蘇生の好み、アウトルック介入への参加を含む事前ケア計画。

主要エンドポイントは、カンザスシティー心筋症質問票（KCCQ）および緩和ケアサブスケールによる慢性疾患治療の機能評価（FACIT-Pal）スコアによって測定される健康関連の生活の質です。

PAL-HF の介入期間は 6 か月ですが、両方のグループの患者は、死亡または研究の終了まで追跡されます。

研究は、介護者との死後のインタビューで試験の両方のアームで完了します。