심부전 완화 치료 (PAL-HF)

심부전은 현재 5백만 명 이상의 미국인에게 영향을 미칩니다. 증상이 있는 환자의 기대 수명 중앙값은 5년 미만이며 말기 질환 환자의 1년 사망률은 90%에 달합니다. 이환율과 사망률을 줄이는 최근의 치료 발전에도 불구하고 심부전은 계속해서 엄청난 고통을 야기합니다. 질병이 진행된 환자는 질병의 신체적 영향뿐만 아니라 심리사회적, 영적 고통을 겪습니다. 또한, 심부전은 의료 시스템에 매년 340억 달러 이상의 비용이 들며 일부 치료가 효과가 없거나 바람직하지 않을 수 있는 생애의 마지막 6개월 동안 환자에게 불균형한 금액이 지출됩니다. 선별된 환자는 심장 이식이나 기계적 순환 지원과 같은 공격적인 치료의 대상자이지만 광범위한 심부전 인구에 대한 이러한 요법의 적용은 자원 부족과 심각한 동반이환이 있는 고령 환자에서 검증되지 않은 유용성으로 인해 제한됩니다.

높은 사망률 및 열악한 삶의 질과 결합된 심부전의 진행성 특성은 심부전 관리의 일상적인 구성 요소로서 완화 치료에 더 큰 관심을 요구합니다. 심부전이 진행된 환자, 특히 노인과 상당한 동반 질환이 있는 환자는 고통을 완화하고 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 하는 완화 치료의 이상적인 후보가 되어야 합니다. 그러나 몇 가지 문제로 인해 심부전에 대한 완화 치료 접근 방식의 사용이 제한되었습니다.

1. 예후 결정. 생존을 예측하기 위해 여러 가지 검증된 다변량 모델이 개발되었지만 상당한 불확실성이 남아 있으며 의사는 종종 임종에 가까운 환자를 돌보고 있는지 먼 곳에서 돌보고 있는지 확신하지 못합니다. 환자는 더 힘든 시간을 보내고 일반적으로 다변량 모델에 의해 관찰되거나 예측되는 것과 비교하여 생존에 대해 지나치게 낙관적입니다.
2. 구현 시기. 이러한 예후 불확실성과 개별 심부전 환자의 매우 가변적인 질병 궤적은 언제 완화 치료 중재를 시행해야 하는지에 대한 문제를 제기합니다. 특히 임종 계획과 관련하여 완화 치료 개념을 도입하기에 가장 적절한 시기는 정의되지 않은 상태로 남아 있으며 환자의 예후 및 선호도와 관련이 있습니다.
3. 검증되지 않은 개입. 심부전에 대한 완화 치료 중재에 대한 무작위 통제 시험의 증거는 제한적이며 대부분은 소생술 선호도에 중점을 둡니다. 또한 주요 심혈관 학회의 진료 지침은 이 주제에 대해 제한적입니다.
4. 심혈관 전문의의 완화의료 교육 부족 . 심혈관 전문의의 교육은 일반적으로 완화 치료의 원칙과 실습에 대한 공식 교육을 제외합니다.

이러한 한계를 감안할 때, 단기 사망 가능성이 높은 진행성 심부전 환자에서 일반 치료에 추가된 다차원 완화 치료 개입이 일반 치료 단독에 비해 건강 관련 결과를 향상시키는지 여부를 결정하기 위해 적절하게 설계되고 강화된 연구가 필요합니다.

PAL-HF는 6개월 사망률이 50% 이상 예측되는 약 200명의 진행성 심부전 환자를 대상으로 하는 전향적, 통제, 비맹검, 2군, 단일 센터 임상 시험으로, 최신 심부전 치료 또는 일반 치료 조합에 무작위 배정됩니다. PAL-HF 개입으로.

환자는 1:1 비율로 2가지 치료 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다.

• 일반적인 고급 HF 관리
• 일반적인 고급 HF 치료 + 증상 완화에 초점을 맞춘 학제 간 완화 치료; 불안, 우울증 및 영적 문제의 평가 및 관리; 뿐만 아니라 치료 목표의 정의, 소생술 기본 설정 및 Outlook 개입 참여를 포함하는 사전 치료 계획.

1차 평가변수는 6개월 시점에 KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) 및 FACIT-Pal(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy with Palliative Care Subscale) 점수로 측정한 건강 관련 삶의 질입니다.

PAL-HF의 개입 기간은 6개월이지만 두 그룹의 환자는 사망 또는 연구가 끝날 때까지 추적됩니다.

이 연구는 간병인과의 사후 인터뷰를 통해 시험의 두 부문에서 완료될 것입니다.