Cuidados Paliativos na Insuficiência Cardíaca (PAL-HF)

A insuficiência cardíaca afeta atualmente mais de 5 milhões de americanos. Os pacientes sintomáticos têm uma expectativa de vida média de menos de 5 anos e aqueles com doença em estágio avançado têm taxas de mortalidade de 1 ano próximas a 90%. Apesar dos recentes avanços terapêuticos que reduzem a morbimortalidade, a insuficiência cardíaca continua causando enorme sofrimento. Pacientes com doença avançada sofrem não apenas com os efeitos físicos da doença, mas também com sofrimento psicossocial e espiritual. Além disso, a insuficiência cardíaca custa mais de $ 34 bilhões anualmente para o sistema de saúde e uma quantia desproporcional é gasta com pacientes nos últimos 6 meses de vida, quando alguns dos tratamentos podem ser ineficazes ou indesejados. Pacientes selecionados são candidatos a tratamentos agressivos, como transplante cardíaco ou suporte circulatório mecânico, mas a aplicação dessas terapias à população mais ampla com insuficiência cardíaca é limitada pela escassez de recursos e sua utilidade não testada em pacientes idosos com comorbidades significativas.

A natureza progressiva da insuficiência cardíaca, juntamente com altas taxas de mortalidade e baixa qualidade de vida, exige maior atenção aos cuidados paliativos como um componente de rotina do tratamento da insuficiência cardíaca. Pacientes com insuficiência cardíaca avançada, particularmente idosos e com comorbidades significativas, devem ser candidatos ideais para cuidados paliativos que visam aliviar o sofrimento e melhorar a qualidade de vida. No entanto, vários desafios limitaram o uso de abordagens de cuidados paliativos na insuficiência cardíaca:

1. Determinação do Prognóstico. Vários modelos multivariáveis ​​validados foram desenvolvidos para prever a sobrevida, mas permanece uma incerteza considerável e os médicos frequentemente não têm certeza se estão cuidando de um paciente próximo ou distante do fim da vida. Os pacientes têm ainda mais dificuldade e geralmente são excessivamente otimistas sobre sua sobrevivência em relação à observada ou prevista por modelos multivariáveis.
2. Tempo de Implementação. Essa incerteza prognóstica e as trajetórias de doença altamente variáveis ​​de pacientes individuais com insuficiência cardíaca representam um desafio sobre quando as intervenções de cuidados paliativos devem ser implementadas. O momento mais adequado para introduzir os conceitos de cuidados paliativos, principalmente no que diz respeito ao planejamento do fim da vida, permanece indefinido e está vinculado ao prognóstico e às preferências do paciente.
3. Intervenções não testadas. Há evidências limitadas de ensaios controlados randomizados de intervenções de cuidados paliativos na insuficiência cardíaca e a maioria se concentra nas preferências de ressuscitação. Além disso, as diretrizes práticas das principais sociedades cardiovasculares são limitadas nesse assunto.
4. Falta de Formação em Cuidados Paliativos dos Especialistas Cardiovasculares. A educação de especialistas cardiovasculares geralmente exclui o treinamento formalizado nos princípios e na prática dos cuidados paliativos.

Dadas essas limitações, é necessário um estudo adequadamente projetado e com poder para determinar se uma intervenção multidimensional de cuidados paliativos, além dos cuidados habituais, melhora os resultados relacionados à saúde em relação aos cuidados habituais isolados em pacientes com insuficiência cardíaca avançada com uma mortalidade de curto prazo altamente provável.

O PAL-HF é um ensaio clínico prospectivo, controlado, não cego, de 2 braços, de centro único, de aproximadamente 200 pacientes com insuficiência cardíaca avançada com > 50% de mortalidade prevista em 6 meses, randomizado para tratamento de insuficiência cardíaca de última geração ou tratamento usual combinado com a intervenção PAL-HF.

Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para qualquer um dos 2 regimes de tratamento:

• Cuidados avançados habituais de IC
• Cuidados avançados usuais de IC + cuidados paliativos interdisciplinares focados no alívio dos sintomas; avaliação e gestão de ansiedade, depressão e preocupações espirituais; bem como planejamento avançado de cuidados que inclui a definição de metas de cuidados, preferências de ressuscitação e participação na intervenção do Outlook.

O endpoint primário será a qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) e a avaliação funcional da terapia de doença crônica com subescala de cuidados paliativos (FACIT-Pal) aos 6 meses

A duração da intervenção na FAL-HF é de 6 meses, mas os pacientes de ambos os grupos serão acompanhados até a morte, ou o fim do estudo.

O estudo será concluído em ambos os ramos do estudo com uma entrevista pós-morte com o cuidador.