Cure palliative nello scompenso cardiaco (PAL-HF)

L'insufficienza cardiaca colpisce attualmente oltre 5 milioni di americani. I pazienti sintomatici hanno un'aspettativa di vita media inferiore a 5 anni e quelli con malattia in stadio avanzato hanno tassi di mortalità a 1 anno che si avvicinano al 90%. Nonostante i recenti progressi terapeutici che riducono la morbilità e la mortalità, l'insufficienza cardiaca continua a causare enormi sofferenze. I pazienti con malattia avanzata soffrono non solo degli effetti fisici della malattia, ma anche del disagio psicosociale e spirituale. Inoltre, l'insufficienza cardiaca costa più di 34 miliardi di dollari all'anno al sistema sanitario e una quantità sproporzionata viene spesa per i pazienti negli ultimi 6 mesi di vita, quando alcuni dei trattamenti possono essere inefficaci o indesiderati. Pazienti selezionati sono candidati per trattamenti aggressivi come il trapianto cardiaco o il supporto circolatorio meccanico, ma l'applicazione di queste terapie alla più ampia popolazione di insufficienza cardiaca è limitata dalla scarsità di risorse e dalla loro utilità non testata nei pazienti più anziani con comorbilità significative.

La natura progressiva dell'insufficienza cardiaca unita agli alti tassi di mortalità e alla scarsa qualità della vita impone una maggiore attenzione alle cure palliative come componente di routine della gestione dell'insufficienza cardiaca. I pazienti con scompenso cardiaco avanzato, in particolare gli anziani e quelli con significative comorbilità, dovrebbero essere candidati ideali per le cure palliative che mirano ad alleviare la sofferenza e migliorare la qualità della vita. Tuttavia, diverse sfide hanno limitato l'uso di approcci di cure palliative nello scompenso cardiaco:

1. Determinazione della prognosi. Sono stati sviluppati diversi modelli multivariabili convalidati per prevedere la sopravvivenza, tuttavia permane una notevole incertezza e i medici spesso non sono sicuri se si stanno prendendo cura di un paziente vicino o lontano dalla fine della vita. I pazienti hanno un momento ancora più difficile e sono in genere eccessivamente ottimisti sulla loro sopravvivenza rispetto a quella osservata o prevista dai modelli multivariabili.
2. Tempi di attuazione. Questa incertezza prognostica e le traiettorie della malattia altamente variabili dei singoli pazienti con insufficienza cardiaca pongono una sfida su quando dovrebbero essere implementati gli interventi di cure palliative. Il momento più appropriato per introdurre concetti di cure palliative, in particolare per quanto riguarda la pianificazione di fine vita, rimane indefinito ed è legato alla prognosi e alle preferenze del paziente.
3. Interventi non testati. Ci sono prove limitate da studi randomizzati controllati di interventi di cure palliative nell'insufficienza cardiaca e la maggior parte si concentra sulle preferenze di rianimazione. Inoltre, le linee guida pratiche delle principali società cardiovascolari sono limitate su questo argomento.
4. Mancanza di formazione in cure palliative degli specialisti cardiovascolari. La formazione degli specialisti cardiovascolari in genere esclude la formazione formalizzata nei principi e nella pratica delle cure palliative.

Date queste limitazioni, è necessario uno studio adeguatamente progettato e potenziato per determinare se un intervento di cure palliative multidimensionali in aggiunta alle cure abituali migliori gli esiti relativi alla salute rispetto alle sole cure abituali nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata con una mortalità a breve termine altamente probabile.

PAL-HF è uno studio clinico prospettico, controllato, non in cieco, a 2 bracci, monocentrico, condotto su circa 200 pazienti con insufficienza cardiaca avanzata con >50% di mortalità prevista a 6 mesi, randomizzati alla consueta cura per insufficienza cardiaca all'avanguardia o alla consueta terapia combinata con l'intervento PAL-HF.

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a uno dei 2 regimi di trattamento:

• Solita cura avanzata per lo scompenso cardiaco
• Solita cura avanzata per lo scompenso cardiaco + cure palliative interdisciplinari focalizzate sul sollievo dai sintomi; valutazione e gestione di ansia, depressione e preoccupazioni spirituali; così come la pianificazione anticipata dell'assistenza che include la definizione degli obiettivi dell'assistenza, le preferenze di rianimazione e la partecipazione all'intervento di Outlook.

L'endpoint primario sarà la qualità della vita correlata alla salute misurata dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) e dal punteggio Functional Assessment of Chronic Illness Therapy with Palliative Care Subscale (FACIT-Pal) a 6 mesi

La durata dell'intervento in PAL-HF è di 6 mesi, ma i pazienti di entrambi i gruppi saranno seguiti fino alla morte o alla fine dello studio.

Lo studio sarà completato in entrambi i rami del processo con un colloquio post-morte con il caregiver.