Palliativ vård vid hjärtsvikt (PAL-HF)

Hjärtsvikt påverkar för närvarande över 5 miljoner amerikaner. Symtomatiska patienter har en medellivslängd på mindre än 5 år och de med sjukdom i sent skede har 1-års dödlighet som närmar sig 90 %. Trots de senaste terapeutiska framstegen som minskar sjuklighet och dödlighet, fortsätter hjärtsvikt att orsaka enormt lidande. Patienter med avancerad sjukdom lider inte bara av de fysiska effekterna av sjukdomen, utan också av psykosocial och andlig nöd. Dessutom kostar hjärtsvikt mer än 34 miljarder dollar årligen för sjukvården och en oproportionerligt stor summa spenderas på patienter under de sista 6 månaderna av livet när vissa av behandlingarna kan vara antingen ineffektiva eller oönskade. Utvalda patienter är kandidater för aggressiva behandlingar som hjärttransplantation eller mekaniskt cirkulationsstöd, men tillämpningen av dessa terapier på den bredare hjärtsviktpopulationen begränsas av resursbrist och deras oprövade användbarhet hos äldre patienter med betydande komorbiditeter.

Den progressiva karaktären av hjärtsvikt i kombination med hög dödlighet och dålig livskvalitet kräver större uppmärksamhet åt palliativ vård som en rutinkomponent i hjärtsviktshantering. Patienter med avancerad hjärtsvikt, särskilt äldre och de med betydande samsjuklighet, borde vara idealiska kandidater för palliativ vård som syftar till att lindra lidande och förbättra livskvaliteten. Ändå har flera utmaningar begränsat användningen av palliativ vård vid hjärtsvikt:

1. Bestämning av prognos. Flera validerade multivariabla modeller har utvecklats för att förutsäga överlevnad, men det finns fortfarande stor osäkerhet kvar och läkare är ofta osäkra på om de tar hand om en patient nära eller långt ifrån livets slut. Patienter har det ännu svårare och är vanligtvis alltför optimistiska om sin överlevnad i förhållande till den som observeras eller förutsägs av multivariabla modeller.
2. Tidpunkt för implementering. Denna prognostiska osäkerhet och de mycket varierande sjukdomsförloppen hos enskilda patienter med hjärtsvikt utgör en utmaning när det gäller när palliativa insatser bör genomföras. Den mest lämpliga tiden för att introducera palliativa vårdkoncept, särskilt när det gäller planering av livets slutskede, förblir odefinierad och är kopplad till patienternas prognos och preferenser.
3. Otestade interventioner. Det finns begränsad evidens från randomiserade kontrollerade studier av palliativa vårdinterventioner vid hjärtsvikt och majoriteten fokuserar på återupplivningspreferenser. Vidare är övningsriktlinjer från stora kardiovaskulära samhällen begränsade i detta ämne.
4. Brist på palliativ vårdutbildning av kardiovaskulära specialister. Utbildningen av kardiovaskulära specialister utesluter vanligtvis formaliserad utbildning i principerna och praktiken för palliativ vård.

Med tanke på dessa begränsningar krävs en korrekt utformad och driven studie för att avgöra om en multidimensionell palliativ vårdintervention utöver vanlig vård förbättrar hälsorelaterade resultat i förhållande till vanlig vård enbart hos patienter med avancerad hjärtsvikt med en mycket sannolik korttidsdödlighet.

PAL-HF är en prospektiv, kontrollerad, oblindad, 2-armad, singelcenter klinisk prövning av cirka 200 avancerade hjärtsviktspatienter med >50 % förväntad 6-månaders mortalitet randomiserad till vanligt, toppmodern hjärtsviktsvård eller vanlig vård kombinerad med PAL-HF-interventionen.

Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till någon av två behandlingsregimer:

• Vanlig avancerad HF-vård
• Vanlig avancerad HF-vård + tvärvetenskaplig palliativ vård inriktad på symtomlindring; bedömning och hantering av ångest, depression och andliga problem; samt vårdplanering i förväg som inkluderar definition av vårdmål, återupplivningspreferenser och deltagande i Outlook-interventionen.

Det primära effektmåttet kommer att vara hälsorelaterad livskvalitet mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) och Functional Assessment of Chronic Illness Therapy with Palliative Care Subscale (FACIT-Pal) poäng vid 6 månader

Interventionens varaktighet vid PAL-HF är 6 månader, men patienter i båda grupperna kommer att följas fram till döden eller slutet av studien.

Studien kommer att slutföras i båda grenarna av försöket med en intervju med vårdgivaren efter döden.