Cuidados paliativos en insuficiencia cardíaca (PAL-HF)
Cuidados Paliativos en Insuficiencia Cardíaca (PAL-HF)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca afecta actualmente a más de 5 millones de estadounidenses. Los pacientes sintomáticos tienen una expectativa de vida promedio de menos de 5 años y aquellos con enfermedad en etapa tardía tienen tasas de mortalidad de 1 año cercanas al 90%. A pesar de los avances terapéuticos recientes que reducen la morbilidad y la mortalidad, la insuficiencia cardíaca continúa causando un enorme sufrimiento. Los pacientes con enfermedad avanzada sufren no solo los efectos físicos de la enfermedad, sino también angustia psicosocial y espiritual. Además, la insuficiencia cardíaca cuesta más de $34 mil millones anuales al sistema de salud y se gasta una cantidad desproporcionada en los pacientes en los últimos 6 meses de vida cuando algunos de los tratamientos pueden ser ineficaces o no deseados. Los pacientes seleccionados son candidatos para tratamientos agresivos como el trasplante cardíaco o el soporte circulatorio mecánico, pero la aplicación de estas terapias a la población más amplia con insuficiencia cardíaca está limitada por la escasez de recursos y su utilidad no probada en pacientes mayores con comorbilidades significativas.
La naturaleza progresiva de la insuficiencia cardíaca, junto con las altas tasas de mortalidad y la mala calidad de vida, exige una mayor atención a los cuidados paliativos como un componente de rutina del tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Los pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada, en particular los ancianos y aquellos con comorbilidades significativas, deberían ser candidatos ideales para los cuidados paliativos que buscan aliviar el sufrimiento y mejorar la calidad de vida. Sin embargo, varios desafíos han limitado el uso de enfoques de cuidados paliativos en la insuficiencia cardíaca:
- Determinación del Pronóstico. Se han desarrollado varios modelos multivariables validados para predecir la supervivencia, pero persiste una incertidumbre considerable y los médicos con frecuencia no están seguros de si están atendiendo a un paciente cerca o lejos del final de la vida. A los pacientes les resulta aún más difícil y, por lo general, son demasiado optimistas sobre su supervivencia en relación con la observada o predicha por los modelos multivariables.
- Momento de la implementación. Esta incertidumbre pronóstica y las trayectorias de enfermedad altamente variables de pacientes individuales con insuficiencia cardíaca plantean un desafío en cuanto a cuándo deben implementarse las intervenciones de cuidados paliativos. El momento más adecuado para introducir los conceptos de cuidados paliativos, especialmente en lo que respecta a la planificación del final de la vida, sigue sin estar definido y está relacionado con el pronóstico y las preferencias del paciente.
- Intervenciones no probadas. Hay pruebas limitadas de ensayos controlados aleatorios de intervenciones de cuidados paliativos en la insuficiencia cardíaca y la mayoría se centra en las preferencias de reanimación. Además, las guías de práctica de las principales sociedades cardiovasculares son limitadas en este tema.
- Falta de formación en cuidados paliativos de los especialistas cardiovasculares. La educación de los especialistas cardiovasculares normalmente excluye la formación formal en los principios y la práctica de los cuidados paliativos.
Dadas estas limitaciones, se requiere un estudio con el poder estadístico y el diseño adecuado para determinar si una intervención de cuidados paliativos multidimensionales además de la atención habitual mejora los resultados relacionados con la salud en relación con la atención habitual sola en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada con una mortalidad a corto plazo muy probable.
PAL-HF es un ensayo clínico prospectivo, controlado, sin cegamiento, de 2 brazos y de un solo centro de aproximadamente 200 pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada con >50 % de la mortalidad prevista a los 6 meses, aleatorizados a la atención habitual de insuficiencia cardíaca de última generación o a la atención habitual combinada con la intervención PAL-HF.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a cualquiera de los 2 regímenes de tratamiento:
- Atención habitual de IC avanzada
- Atención habitual de IC avanzada + cuidados paliativos interdisciplinarios centrados en el alivio de los síntomas; evaluación y manejo de la ansiedad, depresión y preocupaciones espirituales; así como la planificación anticipada de la atención que incluye la definición de los objetivos de la atención, las preferencias de reanimación y la participación en la intervención de Outlook.
El criterio principal de valoración será la calidad de vida relacionada con la salud medida por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) y la puntuación de la Subescala de evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas con cuidados paliativos (FACIT-Pal) a los 6 meses.
La duración de la intervención en PAL-HF es de 6 meses, pero los pacientes de ambos grupos serán seguidos hasta la muerte o el final del estudio.
El estudio se completará en ambos brazos del ensayo con una entrevista posterior a la muerte con el cuidador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos hospitalizados en Duke University Hospital
- Hospitalización por insuficiencia cardiaca aguda descompensada
- Disnea (dificultad para respirar) en reposo o esfuerzo mínimo más al menos 1 signo de sobrecarga de volumen
- Hospitalización previa por insuficiencia cardíaca en el último año
- En riesgo significativo de morir por insuficiencia cardíaca en los próximos 6 meses
- Alta anticipada del hospital con capacidad anticipada para regresar a las citas de seguimiento ambulatorio
Criterio de exclusión:
- No es un paciente internado en el Duke University Hospital
- Síndrome coronario agudo dentro de los 30 días
- Terapia de resincronización cardíaca (TRC) en los últimos 3 meses o plan actual para implantar un dispositivo de TRC
- Miocarditis activa, pericarditis constrictiva
- Enfermedad valvular estenótica grave susceptible de intervención quirúrgica
- Trasplante cardíaco anticipado o dispositivo de asistencia ventricular dentro de los 6 meses
- Terapia de reemplazo renal
- Enfermedad terminal no cardiaca
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas
- Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
- No son competentes en el idioma inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención habitual de la insuficiencia cardíaca
Los pacientes serán atendidos por un equipo dirigido por un cardiólogo con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Hasta el alta, la atención hospitalaria se centrará en el alivio de los síntomas y el inicio de terapias basadas en la evidencia.
Los objetivos adicionales de la atención incluirán el tratamiento de las comorbilidades y la educación del paciente diseñada para ayudar con las técnicas de autocontrol.
Sin embargo, después del alta, que es donde realmente se lleva a cabo el estudio, los pacientes solo recibirán un seguimiento ambulatorio con un cardiólogo especialista en insuficiencia cardíaca o un enfermero practicante que se centrará en la titulación de la medicación según la dosis basada en la evidencia, la titulación de la terapia con diuréticos, la evaluación del cumplimiento con regímenes médicos y dietéticos, y seguimiento en serie de la función de los órganos diana.
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Comparador activo: Atención habitual + cuidados paliativos
Los pacientes recibirán una intervención de cuidados paliativos interdisciplinarios y de múltiples componentes combinada con un manejo de la insuficiencia cardíaca de última generación diseñado para evaluar y manejar los múltiples dominios de la calidad de vida al final de la vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada, incluidos síntomas físicos, preocupaciones psicosociales, y preocupaciones espirituales, y para facilitar la planificación anticipada de la atención.
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Atención habitual de la insuficiencia cardíaca centrada en el alivio de los síntomas; evaluación y manejo de la ansiedad, depresión y preocupaciones espirituales; así como la planificación anticipada de la atención que incluye la definición de los objetivos de la atención, las preferencias de reanimación y la participación en la intervención de Outlook.
Otros nombres:
Cuidados paliativos interdisciplinarios centrados en el alivio de los síntomas; evaluación y manejo de la ansiedad, depresión y preocupaciones espirituales; así como la planificación anticipada de la atención que incluye la definición de los objetivos de la atención, las preferencias de reanimación y la participación en la intervención de Outlook.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El criterio principal de valoración es la calidad de vida relacionada con la salud medida por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ). El KCCQ es un cuestionario específico de la enfermedad de 23 ítems que se puntúa de 0 a 100 y las puntuaciones altas representan un mejor estado de salud. |
Línea de base, 6 meses
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Cambio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Escala de cuidados paliativos (FACIT-Pal)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El criterio principal de valoración es la calidad de vida relacionada con la salud medida por el FACIT-Pal. El FACIT-Pal es una medida de 46 ítems de calidad de vida autoinformada (27 calidad de vida general; 19 cuidados paliativos) que evalúa la calidad de vida en varios dominios. El rango de puntuación total de FACIT-Pal es 0-184, una puntuación más alta es mejor. |
Línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) - Depresión y Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas después del alta hospitalaria), 3 meses, 6 meses
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La depresión y la ansiedad se evaluarán en todos los pacientes utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) autoadministrada a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses. El rango de puntaje total de HADS es 0-42. Se divide en depresión y ansiedad. Cada uno es 0-21. Una puntuación de 11 o superior indica la posible presencia del trastorno del estado de ánimo (caso clínico), siendo una puntuación de 8 a 10 sugestiva de la presencia del estado respectivo. Se ha encontrado que las dos subescalas, ansiedad y depresión, son medidas independientes. En su forma actual, el HADS en este estudio se divide en 3 rangos: normal (0-7), límite (8-10), anormal (11-21). El movimiento entre categorías constituiría un cambio clínicamente significativo en el estado de salud. |
Línea de base (2 semanas después del alta hospitalaria), 3 meses, 6 meses
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Entrevista a un miembro de la familia en duelo después de la muerte - Versión para cuidados paliativos
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la muerte del paciente
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Se llevará a cabo una entrevista estructurada con el cuidador de los sujetos que fallecen durante el estudio 6 semanas después de la muerte del sujeto del estudio utilizando la Entrevista para miembros de la familia en duelo después de la muerte - Versión para cuidados paliativos.
La entrevista proporciona una evaluación de la atención centrada en el paciente y en la familia y evalúa la calidad general de la atención recibida.
Una calificación general se deriva de las preguntas de calificación.
La puntuación se calcula utilizando una hoja de cálculo de Microsoft Excel preformateada para el ingreso y análisis de datos.
Para la puntuación, se sumaron las 5 preguntas de calificación y la escala final varió entre 0 (que indica la peor atención posible) y 50 (la mejor atención posible).
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6 semanas después de la muerte del paciente
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Cambio en FACIT-Sp
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas después del alta hospitalaria), 3 meses, 6 meses
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El bienestar espiritual se evaluará mediante la Evaluación funcional de la Escala de bienestar espiritual para el tratamiento de enfermedades crónicas (FACIT-Sp) a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses.
El FACIT-Sp es una escala de 12 elementos que evalúa el papel de la fe en la enfermedad y el significado, la paz y el propósito en la vida.
El rango de puntuación de FACIT-Sp 12 es de 0 a 48, y los valores más altos representan una mayor espiritualidad en toda la gama de tradiciones religiosas.
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Línea de base (2 semanas después del alta hospitalaria), 3 meses, 6 meses
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Utilización y costo medido por el costo agregado de la atención
Periodo de tiempo: tiempo de aleatorización hasta el final del seguimiento, aproximadamente 3,5 años
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Los investigadores utilizarán datos administrativos de Duke Health System para estimar los costos de la atención para determinar la rentabilidad de los cuidados paliativos frente a la atención normal. En todos los puntos de seguimiento del estudio (2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses a partir de entonces), se preguntará a los pacientes si recibieron atención fuera del Duke Health System y se estimará el número de médicos. visitas y/o días de hospitalización. El costo de dicha atención se calculará utilizando la Encuesta del panel de gastos médicos y se incluirá en el costo agregado de la atención desde la aleatorización hasta la finalización del estudio. Debido a los retrasos administrativos, las limitaciones y el tiempo para acceder a los datos de costos, el equipo de estudio todavía está trabajando en la agregación de datos para la comparación de la utilización completa y la comparación de costos. |
tiempo de aleatorización hasta el final del seguimiento, aproximadamente 3,5 años
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Utilización y costo medido por reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas después del alta hospitalaria), 6 meses
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Evaluamos la carga total de reingresos por todas las causas, cardiovasculares y específicos de insuficiencia cardíaca con la intervención de cuidados paliativos en comparación con la atención habitual.
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Línea de base (2 semanas después del alta hospitalaria), 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph G. Rogers, MD, Duke University Medical Center - DCRI
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hayden D, Pauler DK, Schoenfeld D. An estimator for treatment comparisons among survivors in randomized trials. Biometrics. 2005 Mar;61(1):305-10. doi: 10.1111/j.0006-341X.2005.030227.x.
- Tobin RS, Samsky MD, Kuchibhatla M, O'Connor CM, Fiuzat M, Warraich HJ, Anstrom KJ, Granger BB, Mark DB, Tulsky JA, Rogers JG, Mentz RJ, Johnson KS. Race Differences in Quality of Life following a Palliative Care Intervention in Patients with Advanced Heart Failure: Insights from the Palliative Care in Heart Failure Trial. J Palliat Med. 2022 Feb;25(2):296-300. doi: 10.1089/jpm.2021.0220. Epub 2021 Dec 1.
- Truby LK, O'Connor C, Fiuzat M, Stebbins A, Coles A, Patel CB, Granger B, Pagidipati N, Agarwal R, Rymer J, Lowenstern A, Douglas PS, Tulsky J, Rogers JG, Mentz RJ. Sex Differences in Quality of Life and Clinical Outcomes in Patients With Advanced Heart Failure: Insights From the PAL-HF Trial. Circ Heart Fail. 2020 Apr;13(4):e006134. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006134. Epub 2020 Apr 9.
- Rogers JG, Patel CB, Mentz RJ, Granger BB, Steinhauser KE, Fiuzat M, Adams PA, Speck A, Johnson KS, Krishnamoorthy A, Yang H, Anstrom KJ, Dodson GC, Taylor DH Jr, Kirchner JL, Mark DB, O'Connor CM, Tulsky JA. Palliative Care in Heart Failure: The PAL-HF Randomized, Controlled Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 18;70(3):331-341. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.030.
- Mentz RJ, Tulsky JA, Granger BB, Anstrom KJ, Adams PA, Dodson GC, Fiuzat M, Johnson KS, Patel CB, Steinhauser KE, Taylor DH Jr, O'Connor CM, Rogers JG. The palliative care in heart failure trial: rationale and design. Am Heart J. 2014 Nov;168(5):645-651.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.07.018. Epub 2014 Jul 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00032443
- R01NR013428 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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