Palliativ behandling ved hjertesvikt (PAL-HF)

Hjertesvikt påvirker for tiden over 5 millioner amerikanere. Symptomatiske pasienter har en median forventet levealder på mindre enn 5 år, og de med sykdom i sent stadium har 1-års dødelighet som nærmer seg 90 %. Til tross for nylige terapeutiske fremskritt som reduserer sykelighet og dødelighet, fortsetter hjertesvikt å forårsake enorm lidelse. Pasienter med avansert sykdom lider ikke bare av de fysiske effektene av sykdommen, men også av psykososial og åndelig nød. I tillegg koster hjertesvikt mer enn 34 milliarder dollar årlig for helsevesenet og uforholdsmessig mye brukes på pasienter de siste 6 månedene av livet når noen av behandlingene kan være enten ineffektive eller uønskede. Utvalgte pasienter er kandidater for aggressive behandlinger som hjertetransplantasjon eller mekanisk sirkulasjonsstøtte, men anvendelsen av disse terapiene til den bredere hjertesviktpopulasjonen er begrenset av ressursknapphet og deres uprøvde nytte hos eldre pasienter med betydelige komorbiditeter.

Den progressive karakteren av hjertesvikt kombinert med høy dødelighet og dårlig livskvalitet krever større oppmerksomhet til palliativ behandling som en rutinemessig del av hjertesviktbehandling. Pasienter med avansert hjertesvikt, spesielt eldre og de med betydelige komorbiditeter, bør være ideelle kandidater for palliativ behandling som tar sikte på å lindre lidelse og forbedre livskvaliteten. Likevel har flere utfordringer begrenset bruken av palliativ behandling ved hjertesvikt:

1. Bestemmelse av prognose. Flere validerte multivariable modeller er utviklet for å forutsi overlevelse, men det gjenstår betydelig usikkerhet og leger er ofte usikre på om de tar seg av en pasient nær eller langt fra slutten av livet. Pasienter har det enda vanskeligere og er vanligvis altfor optimistiske med hensyn til overlevelse i forhold til det som observeres eller forutsies av multivariable modeller.
2. Tidspunkt for implementering. Denne prognostiske usikkerheten og de svært varierende sykdomsforløpene til individuelle pasienter med hjertesvikt utgjør en utfordring med hensyn til når palliative intervensjoner bør iverksettes. Det mest hensiktsmessige tidspunktet for å introdusere konsepter for palliativ behandling, spesielt med hensyn til planlegging av livets slutt, forblir udefinert og er knyttet til pasientprognose og preferanser.
3. Utestede inngrep. Det er begrenset bevis fra randomiserte kontrollerte studier av palliative intervensjoner ved hjertesvikt, og flertallet fokuserer på gjenopplivningspreferanser. Videre er praksisretningslinjer fra store kardiovaskulære samfunn begrenset på dette emnet.
4. Mangel på palliativ opplæring av kardiovaskulære spesialister. Utdanning av kardiovaskulære spesialister utelukker typisk formalisert opplæring i prinsipper og praksis for palliativ behandling.

Gitt disse begrensningene, er det nødvendig med en riktig utformet og drevet studie for å avgjøre om en multidimensjonal palliativ intervensjon i tillegg til vanlig omsorg forbedrer helserelaterte utfall i forhold til vanlig omsorg alene hos avanserte hjertesviktpasienter med en svært sannsynlig korttidsdødelighet.

PAL-HF er prospektiv, kontrollert, ublindet, 2-arms, enkeltsenters klinisk studie med ca. 200 avanserte hjertesviktpasienter med >50 % forutsagt 6-måneders dødelighet randomisert til vanlig, toppmoderne hjertesviktbehandling eller vanlig behandling kombinert med PAL-HF-intervensjonen.

Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til ett av 2 behandlingsregimer:

• Vanlig avansert HF-pleie
• Vanlig avansert HF-omsorg + tverrfaglig palliativ behandling med fokus på symptomlindring; vurdering og håndtering av angst, depresjon og åndelige bekymringer; samt forhåndsplanlegging av omsorg som inkluderer definisjon av omsorgsmål, gjenopplivningspreferanser og deltakelse i Outlook-intervensjonen.

Det primære endepunktet vil være helserelatert livskvalitet målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) og Functional Assessment of Chronic Illness Therapy with Palliative Care Subscale (FACIT-Pal) score ved 6 måneder

Varigheten av intervensjonen i PAL-HF er 6 måneder, men pasienter i begge grupper vil bli fulgt til døden, eller slutten av studien.

Studien vil bli fullført i begge deler av forsøket med et intervju med omsorgspersonen etter døden.