Opieka paliatywna w niewydolności serca (PAL-HF)

Niewydolność serca dotyka obecnie ponad 5 milionów Amerykanów. Średnia oczekiwana długość życia pacjentów z objawami wynosi mniej niż 5 lat, a śmiertelność w późnym stadium choroby wynosi około 90%. Pomimo ostatnich postępów terapeutycznych, które zmniejszają zachorowalność i śmiertelność, niewydolność serca nadal powoduje ogromne cierpienie. Pacjenci z zaawansowaną chorobą cierpią nie tylko z powodu fizycznych skutków choroby, ale także z powodu cierpienia psychospołecznego i duchowego. Ponadto niewydolność serca kosztuje system opieki zdrowotnej ponad 34 miliardy dolarów rocznie, a nieproporcjonalnie dużo wydaje się na pacjentów w ostatnich 6 miesiącach życia, kiedy niektóre metody leczenia mogą być nieskuteczne lub niepożądane. Wybrani pacjenci są kandydatami do agresywnego leczenia, takiego jak przeszczep serca lub mechaniczne wspomaganie krążenia, ale zastosowanie tych terapii w szerszej populacji z niewydolnością serca jest ograniczone przez niedobór zasobów i ich niesprawdzoną przydatność u starszych pacjentów z istotnymi chorobami współistniejącymi.

Postępujący charakter niewydolności serca w połączeniu z wysoką śmiertelnością i niską jakością życia wymaga zwrócenia większej uwagi na opiekę paliatywną jako rutynowy element leczenia niewydolności serca. Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca, zwłaszcza w podeszłym wieku iz istotnymi chorobami współistniejącymi, powinni być idealnymi kandydatami do opieki paliatywnej, której celem jest łagodzenie cierpienia i poprawa jakości życia. Jednak kilka wyzwań ograniczyło stosowanie metod opieki paliatywnej w niewydolności serca:

1. Określenie rokowania. Opracowano kilka sprawdzonych modeli wieloczynnikowych do przewidywania przeżycia, jednak pozostaje znaczna niepewność, a lekarze często nie są pewni, czy opiekują się pacjentem blisko, czy daleko od końca życia. Pacjenci mają jeszcze trudniejszy czas i zazwyczaj są zbyt optymistycznie nastawieni do swojego przeżycia w stosunku do obserwowanego lub przewidywanego przez modele wielowymiarowe.
2. Harmonogram wdrożenia. Ta niepewność prognostyczna i wysoce zmienne trajektorie choroby poszczególnych pacjentów z niewydolnością serca stanowią wyzwanie, kiedy należy wdrożyć interwencje opieki paliatywnej. Najbardziej odpowiedni moment na wprowadzenie koncepcji opieki paliatywnej, zwłaszcza w odniesieniu do planowania schyłku życia, pozostaje nieokreślony i jest powiązany z rokowaniem i preferencjami pacjenta.
3. Niesprawdzone interwencje. Istnieją ograniczone dowody z randomizowanych kontrolowanych badań interwencji opieki paliatywnej w niewydolności serca, a większość koncentruje się na preferencjach dotyczących resuscytacji. Ponadto wytyczne dotyczące praktyki głównych towarzystw sercowo-naczyniowych są ograniczone w tym zakresie.
4. Brak szkoleń w zakresie opieki paliatywnej dla specjalistów chorób układu krążenia. Kształcenie specjalistów kardiologicznych zwykle wyklucza sformalizowane szkolenie w zakresie zasad i praktyki opieki paliatywnej.

Biorąc pod uwagę te ograniczenia, wymagane jest odpowiednio zaprojektowane i zasilane badanie w celu ustalenia, czy wielowymiarowa interwencja opieki paliatywnej oprócz zwykłej opieki poprawia wyniki związane ze zdrowiem w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca z wysoce prawdopodobną śmiertelnością krótkoterminową.

PAL-HF jest prospektywnym, kontrolowanym, niezaślepionym, 2-ramiennym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym, w którym wzięło udział około 200 pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca z >50% przewidywanej śmiertelności w ciągu 6 miesięcy, przydzielonych losowo do zwykłej, najnowocześniejszej opieki w przypadku niewydolności serca lub zwykłej opieki połączonej z interwencją PAL-HF.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z 2 schematów leczenia:

• Zwykła zaawansowana opieka HF
• Zwykła zaawansowana opieka nad HF + interdyscyplinarna opieka paliatywna skoncentrowana na łagodzeniu objawów; ocena i zarządzanie lękiem, depresją i problemami duchowymi; a także planowanie opieki z wyprzedzeniem, które obejmuje określenie celów opieki, preferencje dotyczące resuscytacji i udział w interwencji programu Outlook.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie jakość życia związana ze zdrowiem, mierzona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) oraz wyniku oceny czynnościowej terapii chorób przewlekłych z podskalą opieki paliatywnej (FACIT-Pal) po 6 miesiącach

Czas trwania interwencji w PAL-HF wynosi 6 miesięcy, ale pacjenci w obu grupach będą obserwowani aż do śmierci lub zakończenia badania.

Badanie zostanie zakończone w obu ramionach badania wywiadem pośmiertnym z opiekunem.