心力衰竭的姑息治疗 (PAL-HF)

心力衰竭目前影响着超过 500 万美国人。 有症状患者的平均预期寿命不到 5 年，而晚期疾病患者的 1 年死亡率接近 90%。 尽管最近的治疗进展降低了发病率和死亡率，但心力衰竭继续造成巨大的痛苦。 晚期疾病患者不仅遭受疾病的身体影响，还遭受社会心理和精神上的困扰。 此外，心力衰竭每年给医疗保健系统造成的损失超过 340 亿美元，并且在患者生命的最后 6 个月内花费了不成比例的金额，其中一些治疗可能无效或不受欢迎。 选定的患者是积极治疗的候选者，例如心脏移植或机械循环支持，但这些疗法在更广泛的心力衰竭人群中的应用受到资源稀缺及其在患有严重合并症的老年患者中未经测试的实用性的限制。

心力衰竭的进展性加上高死亡率和较差的生活质量要求更多地关注姑息治疗作为心力衰竭管理的常规组成部分。 晚期心力衰竭患者，尤其是老年人和有严重合并症的患者，应该是旨在减轻痛苦和提高生活质量的姑息治疗的理想人选。 然而，一些挑战限制了姑息治疗方法在心力衰竭中的应用：

1. 预后的确定。 已经开发了几个经过验证的多变量模型来预测生存，但仍然存在相当大的不确定性，医生经常不确定他们是在接近生命终点还是远离生命终点。 患者的日子更难过，并且相对于多变量模型观察或预测的生存情况，他们通常对自己的生存过于乐观。
2. 实施时间。 这种预后的不确定性和心力衰竭患者个体的高度可变的疾病轨迹对何时应该实施姑息治疗干预提出了挑战。 引入姑息治疗概念的最合适时间，特别是在临终计划方面，仍未确定，并且与患者的预后和偏好有关。
3. 未经测试的干预措施。 关于心力衰竭姑息治疗干预的随机对照试验的证据有限，而且大多数都侧重于复苏偏好。 此外，来自主要心血管学会的实践指南在这个问题上是有限的。
4. 缺乏心血管专家的姑息治疗培训。 心血管专家的教育通常不包括姑息治疗原则和实践方面的正规培训。

鉴于这些局限性，需要进行适当设计和有力的研究，以确定在短期死亡率极可能很高的晚期心力衰竭患者中，除了常规护理之外的多维姑息治疗干预是否相对于单独的常规护理改善了健康相关结果。

PAL-HF 是一项前瞻性、对照、非盲、2 臂、单中心临床试验，对大约 200 名预计 6 个月死亡率 >50% 的晚期心力衰竭患者进行随机分配，接受常规、最先进的心力衰竭治疗或常规治疗组合PAL-HF 干预。

患者将以 1:1 的比例随机分配至 2 种治疗方案中的一种：

• 通常的高级 HF 护理
• 常规高级 HF 护理 + 以缓解症状为重点的跨学科姑息治疗；焦虑、抑郁和精神问题的评估和管理；以及预先护理计划，包括定义护理目标、复苏偏好和参与 Outlook 干预。

主要终点将是 6 个月时通过堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 和慢性病治疗与姑息治疗分量表 (FACIT-Pal) 功能评估评分衡量的健康相关生活质量

PAL-HF 的干预时间为 6 个月，但两组患者都将被随访至死亡或研究结束。

该研究将在试验的两个分支中完成，并与护理人员进行死后访谈。