Паллиативная помощь при сердечной недостаточности (PAL-HF)

Сердечная недостаточность в настоящее время затрагивает более 5 миллионов американцев. У пациентов с симптомами средняя продолжительность жизни составляет менее 5 лет, а у пациентов с поздней стадией заболевания смертность в течение 1 года приближается к 90%. Несмотря на недавние терапевтические достижения, снижающие заболеваемость и смертность, сердечная недостаточность продолжает причинять огромные страдания. Больные с прогрессирующим заболеванием страдают не только от физических последствий болезни, но и от психосоциальных и духовных расстройств. Кроме того, сердечная недостаточность ежегодно обходится системе здравоохранения более чем в 34 миллиарда долларов, и непропорционально большая сумма тратится на пациентов в последние 6 месяцев жизни, когда некоторые виды лечения могут быть либо неэффективными, либо нежелательными. Отобранные пациенты являются кандидатами на агрессивное лечение, такое как трансплантация сердца или механическая поддержка кровообращения, но применение этих методов лечения в более широкой популяции пациентов с сердечной недостаточностью ограничено нехваткой ресурсов и их непроверенной полезностью у пожилых пациентов со значительными сопутствующими заболеваниями.

Прогрессирующий характер сердечной недостаточности в сочетании с высокой смертностью и низким качеством жизни требует большего внимания к паллиативной помощи как рутинному компоненту лечения сердечной недостаточности. Пациенты с выраженной сердечной недостаточностью, особенно пожилые люди и лица с серьезными сопутствующими заболеваниями, должны быть идеальными кандидатами для паллиативной помощи, направленной на облегчение страданий и улучшение качества жизни. Тем не менее, несколько проблем ограничивают использование подходов паллиативной помощи при сердечной недостаточности:

1. Определение прогноза. Для прогнозирования выживаемости было разработано несколько проверенных многовариантных моделей, однако остается значительная неопределенность, и врачи часто не уверены, лечат ли они пациента, близкого или далекого от конца жизни. Пациентам приходится еще тяжелее, и они, как правило, чрезмерно оптимистичны в отношении своей выживаемости по сравнению с тем, что наблюдается или прогнозируется с помощью многофакторных моделей.
2. Сроки реализации. Эта прогностическая неопределенность и крайне изменчивые траектории заболевания у отдельных пациентов с сердечной недостаточностью создают проблему в отношении того, когда следует применять паллиативные вмешательства. Наиболее подходящее время для введения концепций паллиативной помощи, особенно в отношении планирования ухода в конце жизни, остается неопределенным и связано с прогнозом и предпочтениями пациента.
3. Непроверенные вмешательства. Имеются ограниченные данные из рандомизированных контролируемых испытаний паллиативных вмешательств при сердечной недостаточности, и большинство из них сосредоточено на предпочтениях реанимации. Кроме того, практические рекомендации основных сердечно-сосудистых обществ ограничены по этому вопросу.
4. Отсутствие подготовки специалистов по сердечно-сосудистым заболеваниям в области паллиативной помощи. Обучение специалистов по сердечно-сосудистым заболеваниям обычно исключает формализованное обучение принципам и практике паллиативной помощи.

Учитывая эти ограничения, необходимо правильно спланированное и мощное исследование, чтобы определить, улучшает ли многомерное вмешательство паллиативной помощи в дополнение к обычной помощи исходы, связанные со здоровьем, по сравнению с обычной помощью только у пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью с высокой вероятностью краткосрочной смертности.

PAL-HF — это проспективное, контролируемое, неслепое, двухгрупповое, одноцентровое клиническое исследование с участием примерно 200 пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью с предполагаемой 6-месячной смертностью >50%, рандомизированных для получения обычного, современного лечения сердечной недостаточности или обычного лечения в сочетании. с вмешательством PAL-HF.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для любой из двух схем лечения:

• Обычный расширенный уход за ВЧ
• Обычная расширенная помощь при СН + междисциплинарная паллиативная помощь, направленная на облегчение симптомов; оценка и лечение тревоги, депрессии и духовных проблем; а также заблаговременное планирование ухода, которое включает определение целей ухода, предпочтения по реанимации и участие в вмешательстве Outlook.

Первичной конечной точкой будет качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) и функциональной оценки терапии хронических заболеваний с подшкалой паллиативной помощи (FACIT-Pal) через 6 месяцев.

Продолжительность вмешательства при PAL-HF составляет 6 месяцев, но пациенты в обеих группах будут находиться под наблюдением до смерти или окончания исследования.

Исследование будет завершено в обеих группах испытания послесмертным интервью с лицом, осуществляющим уход.