Palliatieve zorg bij hartfalen (PAL-HF)

Hartfalen treft momenteel meer dan 5 miljoen Amerikanen. Symptomatische patiënten hebben een mediane levensverwachting van minder dan 5 jaar en patiënten met een ziekte in een laat stadium hebben een 1-jaars sterftecijfer van bijna 90%. Ondanks recente therapeutische vorderingen die de morbiditeit en mortaliteit verminderen, blijft hartfalen enorm lijden veroorzaken. Patiënten met gevorderde ziekte lijden niet alleen onder de lichamelijke gevolgen van de ziekte, maar ook onder psychosociale en spirituele nood. Bovendien kost hartfalen jaarlijks meer dan 34 miljard dollar aan de gezondheidszorg en wordt er een onevenredig groot bedrag uitgegeven aan patiënten in de laatste 6 maanden van hun leven wanneer sommige behandelingen niet effectief of ongewenst zijn. Geselecteerde patiënten komen in aanmerking voor agressieve behandelingen zoals harttransplantatie of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop, maar de toepassing van deze therapieën op de bredere hartfalenpopulatie wordt beperkt door schaarste aan middelen en hun ongeteste bruikbaarheid bij oudere patiënten met significante comorbiditeiten.

De progressieve aard van hartfalen in combinatie met hoge sterftecijfers en een slechte kwaliteit van leven vragen om meer aandacht voor palliatieve zorg als een routinematig onderdeel van de behandeling van hartfalen. Patiënten met gevorderd hartfalen, met name ouderen en patiënten met significante comorbiditeit, zouden ideale kandidaten moeten zijn voor palliatieve zorg die gericht is op het verlichten van lijden en het verbeteren van de kwaliteit van leven. Toch hebben verschillende uitdagingen het gebruik van palliatieve zorgbenaderingen bij hartfalen beperkt:

1. Bepaling van de prognose. Er zijn verschillende gevalideerde multivariabele modellen ontwikkeld om de overleving te voorspellen, maar toch blijft er veel onzekerheid bestaan ​​en artsen weten vaak niet zeker of ze voor een patiënt zorgen die dichtbij of ver van het levenseinde ligt. Patiënten hebben het zelfs nog moeilijker en zijn doorgaans overdreven optimistisch over hun overleving in vergelijking met wat wordt waargenomen of voorspeld door multivariabele modellen.
2. Tijdstip van implementatie. Deze prognostische onzekerheid en de zeer variabele ziektetrajecten van individuele patiënten met hartfalen vormen een uitdaging wanneer palliatieve zorginterventies moeten worden geïmplementeerd. Het meest geschikte moment om concepten voor palliatieve zorg te introduceren, met name met betrekking tot de planning van het levenseinde, blijft ongedefinieerd en is gekoppeld aan de prognose en voorkeuren van de patiënt.
3. Ongeteste interventies. Er is beperkt bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar palliatieve zorginterventies bij hartfalen en de meeste richten zich op reanimatievoorkeuren. Verder zijn de praktijkrichtlijnen van grote cardiovasculaire verenigingen over dit onderwerp beperkt.
4. Gebrek aan palliatieve zorg Training van cardiovasculaire specialisten. De opleiding van cardiovasculaire specialisten sluit doorgaans een geformaliseerde training in de principes en praktijk van palliatieve zorg uit.

Gezien deze beperkingen is een goed opgezette en gepowerde studie nodig om te bepalen of een multidimensionale palliatieve zorginterventie naast de gebruikelijke zorg gezondheidsgerelateerde resultaten verbetert in vergelijking met alleen de gebruikelijke zorg bij patiënten met gevorderd hartfalen met een zeer waarschijnlijke kortetermijnmortaliteit.

PAL-HF is een prospectieve, gecontroleerde, niet-geblindeerde, 2-armige, single-center klinische studie met ongeveer 200 patiënten met gevorderd hartfalen met >50% voorspelde mortaliteit na 6 maanden, gerandomiseerd naar gebruikelijke, geavanceerde hartfalenzorg of gebruikelijke zorg gecombineerd met de PAL-HF-interventie.

Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van de 2 behandelingsregimes:

• Gebruikelijke geavanceerde HF-zorg
• Gebruikelijke geavanceerde HF-zorg + interdisciplinaire palliatieve zorg gericht op symptoombestrijding; beoordeling en beheer van angst, depressie en spirituele zorgen; evenals geavanceerde zorgplanning die de definitie van zorgdoelen, reanimatievoorkeuren en deelname aan de Outlook-interventie omvat.

Het primaire eindpunt is de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) en de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy with Palliative Care Subscale (FACIT-Pal)-score na 6 maanden

De duur van de interventie bij PAL-HF is 6 maanden, maar patiënten in beide groepen zullen worden gevolgd tot overlijden of het einde van de studie.

De studie zal in beide takken van de proef worden afgerond met een interview na overlijden met de verzorger.