Palliatív ellátás szívelégtelenségben (PAL-HF)

A szívelégtelenség jelenleg több mint 5 millió amerikait érint. A tünetekkel járó betegek átlagos várható élettartama kevesebb, mint 5 év, a késői stádiumú betegségben szenvedőknél pedig az 1 éves halálozási arány megközelíti a 90%-ot. A megbetegedést és mortalitást csökkentő közelmúltbeli terápiás fejlesztések ellenére a szívelégtelenség továbbra is óriási szenvedést okoz. Az előrehaladott betegségben szenvedő betegek nemcsak a betegség fizikai hatásaitól szenvednek, hanem pszichoszociális és lelki szorongásoktól is. Ezenkívül a szívelégtelenség évente több mint 34 milliárd dollárjába kerül az egészségügyi rendszernek, és aránytalanul sok összeget költenek a betegekre az élet utolsó 6 hónapjában, amikor egyes kezelések hatástalanok vagy nemkívánatosak lehetnek. Kiválasztott betegek agresszív kezelésekre, például szívátültetésre vagy mechanikus keringéstámogatásra jelöltek, de ezeknek a terápiáknak a szélesebb szívelégtelenségben szenvedő populációban való alkalmazását korlátozza az erőforrások szűkössége és a nem tesztelt hasznosságuk a jelentős társbetegségekkel küzdő idősebb betegeknél.

A szívelégtelenség progresszív jellege, magas mortalitási arányokkal és rossz életminőséggel párosulva nagyobb figyelmet igényel a palliatív ellátásra, mint a szívelégtelenség kezelésének rutin elemére. Az előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegek, különösen az idősek és a jelentős társbetegségekben szenvedők, ideális jelöltek lehetnek a szenvedés enyhítésére és az életminőség javítására irányuló palliatív ellátásra. Ennek ellenére számos kihívás korlátozta a palliatív ellátási módszerek alkalmazását szívelégtelenségben:

1. A prognózis meghatározása. Számos validált többváltozós modellt fejlesztettek ki a túlélés előrejelzésére, azonban továbbra is jelentős bizonytalanság maradt fenn, és az orvosok gyakran bizonytalanok abban, hogy egy betegről gondoskodnak-e, közel vagy távol az élete végén. A betegeknek még nehezebb dolguk van, és jellemzően túlságosan optimisták a túlélésüket illetően a többváltozós modellek által megfigyelthez vagy előrejelzetthez képest.
2. A megvalósítás időzítése. Ez a prognosztikai bizonytalanság és az egyes szívelégtelenségben szenvedő betegek betegségi pályáinak rendkívül változatossága kihívást jelent a palliatív ellátási beavatkozások végrehajtásának időpontjában. A palliatív ellátási koncepciók bevezetésének legmegfelelőbb időpontja, különösen az életvégi tervezés tekintetében, továbbra is meghatározatlan, és a betegek prognózisához és preferenciáihoz kapcsolódik.
3. Nem tesztelt beavatkozások. A szívelégtelenségben végzett palliatív ellátási beavatkozások randomizált, kontrollált vizsgálataiból korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre, és a többség az újraélesztési preferenciákra összpontosít. Ezenkívül a nagy kardiovaszkuláris társaságok gyakorlati irányelvei korlátozottak ebben a témában.
4. A szív- és érrendszeri szakemberek palliatív ellátásának hiánya. A kardiovaszkuláris szakemberek képzése jellemzően kizárja a palliatív ellátás alapelveinek és gyakorlatának formalizált képzését.

Tekintettel ezekre a korlátokra, egy megfelelően megtervezett és hatékony vizsgálatra van szükség annak megállapítására, hogy a szokásos ellátás mellett végzett többdimenziós palliatív ellátási beavatkozás javítja-e az egészséggel összefüggő kimeneteleket a szokásos ellátáshoz képest olyan előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél nagy valószínűséggel rövid távú mortalitás van.

A PAL-HF prospektív, kontrollos, nem vak, 2 karból álló, egyközpontú klinikai vizsgálat körülbelül 200 előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő beteg bevonásával, akiknél a várható 6 hónapos mortalitás meghaladja az 50%-ot, randomizálva a szokásos, legkorszerűbb szívelégtelenség-kezelésre vagy a szokásos kezelés kombinált ellátására. a PAL-HF beavatkozással.

A betegeket 1:1 arányban randomizálják a 2 kezelési rend valamelyikébe:

• Szokásos fejlett HF ellátás
• Szokásos fejlett HF ellátás + interdiszciplináris palliatív ellátás a tünetek enyhítésére összpontosítva; szorongás, depresszió és lelki gondok felmérése és kezelése; valamint előzetes gondozási tervezés, amely magában foglalja az ellátási célok meghatározását, az újraélesztési preferenciákat és az Outlook beavatkozásban való részvételt.

Az elsődleges végpont az egészséggel összefüggő életminőség lesz, amelyet a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) és a palliatív ellátással járó krónikus betegségek terápia funkcionális értékelése (FACIT-Pal) pontszáma mér 6 hónap után.

A beavatkozás időtartama PAL-HF-ben 6 hónap, de mindkét csoport betegeit halálig, vagy a vizsgálat végéig követik.

A vizsgálat a vizsgálat mindkét ágában a gondozónővel végzett halál utáni interjúval fejeződik be.