Palliatiivinen hoito sydämen vajaatoiminnassa (PAL-HF)

Sydämen vajaatoiminta vaikuttaa tällä hetkellä yli viiteen miljoonaan amerikkalaiseen. Oireellisten potilaiden keskimääräinen elinajanodote on alle 5 vuotta ja myöhäisvaiheen sairaudet sairastavien yhden vuoden kuolleisuus lähestyy 90 prosenttia. Huolimatta viimeaikaisista terapeuttisista edistysaskeleista, jotka vähentävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta, sydämen vajaatoiminta aiheuttaa edelleen valtavia kärsimyksiä. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt sairaus, eivät kärsi ainoastaan ​​sairauden fyysisistä vaikutuksista, vaan myös psykososiaalisista ja henkisistä ahdistuksista. Lisäksi sydämen vajaatoiminta maksaa terveydenhuoltojärjestelmälle vuosittain yli 34 miljardia dollaria, ja suhteettoman paljon kuluu potilaisiin viimeisen 6 kuukauden aikana, jolloin osa hoidoista saattaa olla tehottomia tai ei-toivottuja. Valitut potilaat ovat ehdokkaita aggressiivisiin hoitoihin, kuten sydämensiirtoon tai mekaaniseen verenkiertotukeen, mutta näiden hoitojen soveltamista laajempaan sydämen vajaatoimintapopulaatioon rajoittaa resurssien niukkuus ja niiden testaamaton käyttökelpoisuus iäkkäillä potilailla, joilla on merkittäviä rinnakkaissairauksia.

Sydämen vajaatoiminnan progressiivinen luonne yhdistettynä korkeaan kuolleisuuteen ja huonoon elämänlaatuun vaatii enemmän huomiota palliatiiviseen hoitoon osana sydämen vajaatoiminnan hallintaa. Pitkälle edenneestä sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden, erityisesti vanhusten ja merkittävien rinnakkaissairauksien, tulisi olla ihanteellisia ehdokkaita palliatiiviseen hoitoon, jonka tavoitteena on lievittää kärsimystä ja parantaa elämänlaatua. Silti useat haasteet ovat rajoittaneet palliatiivisen hoidon lähestymistapojen käyttöä sydämen vajaatoiminnassa:

1. Ennusteen määrittäminen. Eloonjäämisen ennustamiseksi on kehitetty useita validoituja monimuuttujamalleja, mutta edelleen on edelleen huomattavaa epävarmuutta, ja lääkärit ovat usein epävarmoja siitä, hoitavatko he potilasta lähellä vai kaukana elämän loppumisesta. Potilaiden on vielä vaikeampaa, ja he ovat tyypillisesti liian optimistisia selviytymisensä suhteen verrattuna monimuuttujamallien havaitsemaan tai ennustamaan.
2. Toteutuksen ajoitus. Tämä ennusteen epävarmuus ja yksittäisten sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hyvin vaihtelevat sairausrajat asettavat haasteen sille, milloin palliatiivisen hoidon interventioita tulisi toteuttaa. Sopivin aika palliatiivisen hoidon käsitteiden käyttöönotolle, erityisesti eliniän lopun suunnittelun osalta, on edelleen määrittelemätön ja liittyy potilaan ennusteeseen ja mieltymyksiin.
3. Testaamattomat interventiot. On vain vähän näyttöä satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista sydämen vajaatoiminnan palliatiivisen hoidon interventioista, ja suurin osa keskittyy elvytystarpeisiin. Lisäksi suurten sydän- ja verisuoniyhdistysten käytännön ohjeet ovat rajalliset tästä aiheesta.
4. Sydän- ja verisuoniasiantuntijoiden palliatiivisen hoidon koulutuksen puute. Sydän- ja verisuonitautien erikoislääkärin koulutus sulkee tyypillisesti pois formalisoidun palliatiivisen hoidon periaatteiden ja käytännön koulutuksen.

Nämä rajoitukset huomioon ottaen tarvitaan oikein suunniteltu ja tehokas tutkimus sen määrittämiseksi, parantaako moniulotteinen palliatiivisen hoidon interventio tavanomaisen hoidon lisäksi terveyteen liittyviä tuloksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon yksinään pitkälle edenneillä sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on erittäin todennäköinen lyhytaikainen kuolleisuus.

PAL-HF on prospektiivinen, kontrolloitu, sokkoutettu, 2-haarainen, yhden keskuksen kliininen tutkimus, johon osallistui noin 200 pitkälle edennyt sydämen vajaatoimintapotilasta, joiden ennustettu 6 kuukauden kuolleisuus on yli 50 % ja jotka on satunnaistettu tavanomaiseen, huippuluokan sydämen vajaatoiminnan hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon yhdistettynä. PAL-HF-interventiolla.

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 jompaankumpaan kahdesta hoito-ohjelmasta:

• Tavallinen edistynyt HF-hoito
• Tavallinen edistynyt HF-hoito + monitieteinen palliatiivinen hoito, joka keskittyy oireiden lievitykseen; ahdistuksen, masennuksen ja henkisten huolenaiheiden arviointi ja hallinta; sekä ennakkohoidon suunnittelu, joka sisältää hoidon tavoitteiden määrittelyn, elvytyspreferenssit ja osallistumisen Outlook-interventioon.

Ensisijainen päätetapahtuma on terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyllä (KCCQ) ja kroonisten sairauksien hoidon ja palliatiivisen hoidon funktionaalisella arvioinnilla (FACIT-Pal) pisteillä 6 kuukauden kohdalla.

Intervention kesto PAL-HF:ssä on 6 kuukautta, mutta molempien ryhmien potilaita seurataan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti.

Tutkimus valmistuu molemmissa kokeen osissa hoitajan kuolemanjälkeisellä haastattelulla.