Soins palliatifs dans l'insuffisance cardiaque (PAL-HF)

L'insuffisance cardiaque touche actuellement plus de 5 millions d'Américains. Les patients symptomatiques ont une espérance de vie médiane inférieure à 5 ans et ceux atteints d'une maladie à un stade avancé ont des taux de mortalité sur 1 an approchant les 90 %. Malgré les progrès thérapeutiques récents qui réduisent la morbidité et la mortalité, l'insuffisance cardiaque continue de causer d'énormes souffrances. Les patients atteints d'une maladie avancée souffrent non seulement des effets physiques de la maladie, mais aussi d'une détresse psychosociale et spirituelle. De plus, l'insuffisance cardiaque coûte plus de 34 milliards de dollars par an au système de santé et un montant disproportionné est dépensé pour les patients au cours des 6 derniers mois de la vie, lorsque certains des traitements peuvent être inefficaces ou indésirables. Les patients sélectionnés sont candidats à des traitements agressifs tels que la transplantation cardiaque ou l'assistance circulatoire mécanique, mais l'application de ces thérapies à la population d'insuffisance cardiaque au sens large est limitée par la rareté des ressources et leur utilité non testée chez les patients âgés présentant des comorbidités importantes.

La nature progressive de l'insuffisance cardiaque associée à des taux de mortalité élevés et à une mauvaise qualité de vie exige une plus grande attention aux soins palliatifs en tant que composante de routine de la gestion de l'insuffisance cardiaque. Les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée, en particulier les personnes âgées et celles présentant des comorbidités importantes, devraient être des candidats idéaux pour les soins palliatifs qui visent à soulager la souffrance et à améliorer la qualité de vie. Pourtant, plusieurs défis ont limité l'utilisation des approches de soins palliatifs dans l'insuffisance cardiaque :

1. Détermination du pronostic. Plusieurs modèles multivariables validés ont été développés pour prédire la survie, mais une incertitude considérable demeure et les médecins ne savent souvent pas s'ils soignent un patient proche ou éloigné de la fin de vie. Les patients ont encore plus de difficulté et sont généralement trop optimistes quant à leur survie par rapport à celle observée ou prédite par les modèles multivariables.
2. Calendrier de mise en œuvre. Cette incertitude pronostique et les trajectoires très variables de la maladie des patients individuels souffrant d'insuffisance cardiaque posent un défi quant au moment où les interventions de soins palliatifs doivent être mises en œuvre. Le moment le plus approprié pour introduire les concepts de soins palliatifs, en particulier en ce qui concerne la planification de la fin de vie, reste indéfini et est lié au pronostic et aux préférences du patient.
3. Interventions non testées. Il existe des preuves limitées provenant d'essais contrôlés randomisés sur les interventions de soins palliatifs dans l'insuffisance cardiaque et la majorité se concentre sur les préférences de réanimation. De plus, les lignes directrices de pratique des principales sociétés cardiovasculaires sont limitées à ce sujet.
4. Manque de formation en soins palliatifs des spécialistes cardiovasculaires . La formation des spécialistes cardiovasculaires exclut généralement une formation formelle sur les principes et la pratique des soins palliatifs.

Compte tenu de ces limites, une étude correctement conçue et puissante est nécessaire pour déterminer si une intervention de soins palliatifs multidimensionnels en plus des soins habituels améliore les résultats liés à la santé par rapport aux soins habituels seuls chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée avec une mortalité à court terme hautement probable.

PAL-HF est un essai clinique prospectif, contrôlé, sans insu, à 2 bras, monocentrique portant sur environ 200 patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée avec > 50 % de mortalité prévue à 6 mois, randomisés entre les soins habituels de pointe pour l'insuffisance cardiaque ou les soins habituels combinés avec l'intervention PAL-HF.

Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1 pour l'un des 2 schémas thérapeutiques :

• Soins HF avancés habituels
• Soins HF avancés habituels + soins palliatifs interdisciplinaires axés sur le soulagement des symptômes ; évaluation et gestion de l'anxiété, de la dépression et des préoccupations spirituelles ; ainsi que la planification préalable des soins qui comprend la définition des objectifs de soins, les préférences de réanimation et la participation à l'intervention Outlook.

Le critère d'évaluation principal sera la qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par le questionnaire de Kansas City sur la cardiomyopathie (KCCQ) et le score FACIT-Pal (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy with Palliative Care Subscale) à 6 mois

La durée de l'intervention en PAL-HF est de 6 mois, mais les patients des deux groupes seront suivis jusqu'au décès, ou jusqu'à la fin de l'étude.

L'étude sera complétée dans les deux volets de l'essai par un entretien après le décès avec le soignant.