Palliative Care bei Herzinsuffizienz (PAL-HF)

Herzinsuffizienz betrifft derzeit über 5 Millionen Amerikaner. Symptomatische Patienten haben eine mittlere Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren und diejenigen mit einer Erkrankung im Spätstadium haben eine 1-Jahres-Sterblichkeitsrate von annähernd 90 %. Trotz jüngster therapeutischer Fortschritte, die Morbidität und Mortalität verringern, verursacht Herzinsuffizienz weiterhin enormes Leid. Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung leiden nicht nur unter den körperlichen Auswirkungen der Krankheit, sondern auch unter psychosozialen und seelischen Belastungen. Darüber hinaus kostet Herzinsuffizienz das Gesundheitssystem jährlich mehr als 34 Milliarden US-Dollar, und in den letzten 6 Lebensmonaten wird ein unverhältnismäßig hoher Betrag für Patienten ausgegeben, wenn einige der Behandlungen entweder unwirksam oder unerwünscht sind. Ausgewählte Patienten sind Kandidaten für aggressive Behandlungen wie Herztransplantation oder mechanische Kreislaufunterstützung, aber die Anwendung dieser Therapien auf die breitere Bevölkerungsgruppe mit Herzinsuffizienz ist durch Ressourcenknappheit und ihre ungetestete Nützlichkeit bei älteren Patienten mit erheblichen Komorbiditäten begrenzt.

Die fortschreitende Natur der Herzinsuffizienz in Verbindung mit hohen Sterblichkeitsraten und schlechter Lebensqualität erfordert eine größere Aufmerksamkeit für die Palliativmedizin als routinemäßige Komponente des Managements von Herzinsuffizienz. Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, insbesondere ältere Menschen und solche mit erheblichen Komorbiditäten, sollten ideale Kandidaten für eine Palliativversorgung sein, die darauf abzielt, Leiden zu lindern und die Lebensqualität zu verbessern. Dennoch haben mehrere Herausforderungen den Einsatz von palliativmedizinischen Ansätzen bei Herzinsuffizienz eingeschränkt:

1. Bestimmung der Prognose. Es wurden mehrere validierte multivariable Modelle entwickelt, um das Überleben vorherzusagen, jedoch bleibt eine beträchtliche Unsicherheit bestehen und Ärzte sind sich häufig unsicher, ob sie einen Patienten nahe oder weit vom Lebensende betreuen. Patienten haben es sogar noch schwerer und sind in der Regel übermäßig optimistisch in Bezug auf ihr Überleben im Vergleich zu dem, was von multivariablen Modellen beobachtet oder vorhergesagt wird.
2. Zeitpunkt der Umsetzung. Diese prognostische Unsicherheit und die sehr unterschiedlichen Krankheitsverläufe einzelner Patienten mit Herzinsuffizienz stellen eine Herausforderung dar, wann palliativmedizinische Interventionen eingesetzt werden sollten. Der geeignetste Zeitpunkt für die Einführung von Palliativversorgungskonzepten, insbesondere im Hinblick auf die Planung am Lebensende, bleibt undefiniert und hängt von der Prognose und den Präferenzen der Patienten ab.
3. Ungetestete Eingriffe. Es gibt nur begrenzte Evidenz aus randomisierten kontrollierten Studien zu palliativen Interventionen bei Herzinsuffizienz, und die meisten konzentrieren sich auf Wiederbelebungspräferenzen. Darüber hinaus sind die Praxisrichtlinien der großen kardiovaskulären Gesellschaften zu diesem Thema begrenzt.
4. Fehlende Ausbildung von Herz-Kreislauf-Spezialisten in Palliative Care . Die Ausbildung von Herz-Kreislauf-Spezialisten schließt in der Regel eine formalisierte Ausbildung in den Prinzipien und der Praxis der Palliativversorgung aus.

Angesichts dieser Einschränkungen ist eine richtig konzipierte und aussagekräftige Studie erforderlich, um festzustellen, ob eine mehrdimensionale Palliativversorgungsintervention zusätzlich zur üblichen Versorgung die gesundheitsbezogenen Ergebnisse im Vergleich zur üblichen Versorgung allein bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz und einer sehr wahrscheinlichen kurzfristigen Mortalität verbessert.

PAL-HF ist eine prospektive, kontrollierte, unverblindete, 2-armige, monozentrische klinische Studie mit etwa 200 Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz und einer erwarteten 6-Monats-Sterblichkeit von >50 %, die randomisiert einer üblichen, hochmodernen Behandlung von Herzinsuffizienz oder einer kombinierten üblichen Behandlung zugeteilt wurden mit der PAL-HF-Intervention.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einem von 2 Behandlungsschemata zugeteilt:

• Übliche fortgeschrittene HF-Pflege
• Übliche fortgeschrittene HF-Versorgung + interdisziplinäre Palliativversorgung mit Fokus auf Symptomlinderung; Bewertung und Management von Angstzuständen, Depressionen und spirituellen Anliegen; sowie eine vorausschauende Pflegeplanung, die die Definition von Pflegezielen, Reanimationspräferenzen und die Teilnahme an der Outlook-Intervention umfasst.

Der primäre Endpunkt ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) und des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy with Palliative Care Subscale (FACIT-Pal) Score nach 6 Monaten

Die Interventionsdauer bei PAL-HF beträgt 6 Monate, aber die Patienten in beiden Gruppen werden bis zum Tod oder bis zum Ende der Studie nachbeobachtet.

Die Studie wird in beiden Studienarmen mit einem Posttod-Interview mit der Pflegekraft abgeschlossen.