Blink Tears、Blink Gel Tears、Systane Balance を使用した患者満足度と涙液浸透圧
2012年5月1日 更新者:Ophthalmic Consultants of Connecticut
Blink Tears、Blink Gel Tears、およびSystane Balanceを使用しながら、患者の満足度と涙の浸透圧にアクセスする第4相研究
これは、3 つの市販の人工涙液溶液 (Blink Tears、Blink Gel Tears、および Systane Balance) の点眼後、患者の満足度と人工涙液の使用が涙液浸透圧に与える影響を経時的に判断するために設計された単一施設の臨床研究です。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
Blink Tears、Blink Gel Tears、Systane Balance を使用した患者の満足度と涙の浸透圧。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上
説明
包含基準:
- 男性または女性の被験者(18歳以上)
- 軽度から中等度のドライアイ症候群と診断されました
- 書面によるインフォームド コンセントを提供し、健康情報リリースに署名/日付を記入する
- 出産の可能性のある女性は、研究期間中、効果的な避妊を進んで実践する必要があります。
除外基準:
- -軽度から中等度のドライアイサンドローム以外の活動的な眼疾患があり、研究の解釈を妨げる
- 眼の活動性眼アレルギー
- 眼感染症/炎症の病歴または活動性
- コンタクトレンズの併用(片側または両側)
- -研究眼における角膜屈折レーザー手術(例:LASIK、LASEK、RK、PRK)の履歴;
- 角膜の障害または角膜の感度に影響を与える異常、または任意の眼の涙液膜の正常な広がり。
- -研究眼における眼内手術または緑内障レーザー手術(例:ALT、SLT)の履歴
- -研究薬またはその成分のいずれかに対する既知の感受性またはアレルギー;
- コントロールされていない全身性疾患;
- 瞳孔拡張の禁忌;
- シルマーテスト - 標準テスト (麻酔あり) の結果が 3 MM 以下
- ベースライン訪問前の人工涙液の使用(訪問2、0日目);
- -現在の使用、ベースライン訪問の2週間前の使用(訪問2、0日目)、または研究で使用された眼科薬以外の局所眼科薬(例:抗生物質、緑内障薬)の研究期間中の使用の可能性。
- -オメガ3サプリメント、人工涙液製品、血管収縮剤および/または発赤緩和点眼薬の30日前または研究期間中の使用;
- -12か月前のシクロスポリン点眼薬の使用、または研究期間中の眼科手術が必要になります。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または出産の可能性があり、信頼できる避妊方法を使用していない女性;
- 研究者の意見では、被験者を研究に不適切にする、または研究結果を潜在的に混乱させる可能性のある全身性疾患または状態の臨床的証拠;と
- -スクリーニング訪問前の過去30日以内の治験薬またはデバイス研究への同時参加または以前の参加(訪問1)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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まばたきの涙
Blink Tears は市販の人工涙液です。
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片目あたり 2 滴を 1 日 4 回(午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、午後 8 時)服用
他の名前:
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ブリンクジェルティアーズ
Blink Gel Tears は市販の人工涙製品です。
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1 日 4 回(午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、午後 8 時)、片目につき 2 滴
他の名前:
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システインバランス
Systane Balance は市販の人工涙液製品です。
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1 日 4 回 (午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、午後 8 時) 点眼あたり 2 滴
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主な有効性変数は涙浸透圧です
時間枠:28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次有効性変数は、患者の症状アンケートです。
時間枠:28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Eric Donnenfeld, M.D.、Ophthalmic Consultants of Connecticut
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (予想される)
2012年9月1日
研究の完了 (予想される)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月1日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EDD-BLNK-12-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。