- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01589640
Satisfação do paciente e osmolaridade lacrimal com o uso de Blink Tears, Blink Gel Tears e Systane Balance
1 de maio de 2012 atualizado por: Ophthalmic Consultants of Connecticut
Estudo de Fase 4 Acessando a Satisfação do Paciente e a Osmolaridade da Lágrima Durante o Uso de Blink Tears, Blink Gel Tears e Systane Balance
Este é um estudo clínico de centro único projetado para determinar a satisfação do paciente e o efeito do uso de lágrimas artificiais na osmolaridade da lágrima com o tempo após a instilação de três soluções para lágrimas artificiais disponíveis comercialmente (Blink Tears, Blink Gel Tears e Systane Balance).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Satisfação do paciente e osmolaridade lacrimal com o uso de Blink Tears, Blink Gel Tears e Systane Balance.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: eric D Donnenfeld, M.D.
- Número de telefone: 203-366-8000
- E-mail: eddoph@aol.com
Estude backup de contato
- Nome: denise lavin
- Número de telefone: 203-366-8000
- E-mail: dlavin@occeye.com
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
maior que 18 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos do sexo masculino ou feminino (18 anos ou mais)
- diagnosticado com síndrome do olho seco leve a moderado
- fornecer consentimento informado por escrito e assinar/datar um comunicado de informações de saúde
- as mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
Critério de exclusão:
- ter qualquer doença ocular ativa que não seja síndrome do olho seco leve a moderado que interfira na interpretação do estudo
- alergia ocular ativa em qualquer olho
- história ou infecção/inflamação ocular ativa
- uso concomitante de lentes de contato (unilateral ou bilateral)
- histórico de qualquer cirurgia refrativa a laser da córnea (por exemplo, LASIK, LASEK, RK, PRK) no(s) olho(s) do estudo;
- distúrbio ou anormalidade da córnea que afeta a sensibilidade da córnea ou o espalhamento normal do filme lacrimal em qualquer olho.
- história de qualquer cirurgia intaocular ou cirurgia a laser para glaucoma (por exemplo, ALT, SLT) no(s) olho(s) do estudo
- sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus componentes;
- doença sistêmica descontrolada;
- contraindicação para dilatação pupilar;
- Teste de Schirmer- Teste padrão (com anestesia) resultado menor ou igual a 3 MM
- uso de lágrimas artificiais antes da visita inicial (visita 2, dia 0);
- Uso atual, uso dentro de 2 semanas antes da visita inicial (visita 2, dia 0) ou uso provável durante o período do estudo de qualquer medicamento oftálmico tópico (por exemplo, antibióticos, medicamentos para glaucoma) que não sejam medicamentos oftálmicos usados no estudo.
- uso de qualquer suplemento de ômega 3, produto(s) lágrima(s) artificial(is), vasoconstritor e/ou colírio para alívio da vermelhidão 30 dias antes ou durante o período do estudo;
- uso de gotas oculares de ciclosporina 12 meses antes ou exigirá cirurgia ocular durante o período do estudo.
- mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez ou que têm potencial para engravidar e não usam um método confiável de contracepção;
- qualquer doença sistêmica ou evidência clínica de qualquer condição que tornaria o sujeito, na opinião do investigador, inadequado para o estudo ou poderia potencialmente confundir os resultados do estudo; e
- participação simultânea ou participação anterior em qualquer droga experimental ou estudo de dispositivo nos últimos 30 dias antes da visita de triagem (visita 1)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Piscar Lágrimas
Blink Tears é uma lágrima artificial de venda livre
|
2 gotas por olho, quatro vezes ao dia (8h00, 12h00, 16h00 e 20h00)
Outros nomes:
|
Lágrimas de Gel Blink
Blink Gel Tears é um produto lágrima artificial de venda livre
|
2 gotas por olho dosadas quatro vezes ao dia (8h00, 12h00, 16h00 e 20h00)
Outros nomes:
|
Equilíbrio Systane
Systane Balance é um produto lágrima artificial de venda livre
|
2 gotas por olho, dosadas quatro vezes ao dia (8h00, 12h00, 16h00 e 20h00)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A variável de eficácia primária é a osmolaridade da lágrima
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A variável secundária de eficácia é o Questionário de Sintomas do Paciente
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Donnenfeld, M.D., Ophthalmic Consultants of Connecticut
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDD-BLNK-12-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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