Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienttilfredshed og tåreosmolaritet med brug af Blink Tears, Blink Gel Tears og Systane Balance

1. maj 2012 opdateret af: Ophthalmic Consultants of Connecticut

Fase 4-studie med adgang til patienttilfredshed og tåreosmolaritet ved brug af Blink Tears, Blink Gel Tears og Systane Balance

Dette er et enkelt center klinisk studie designet til at bestemme patienttilfredshed og virkningen af ​​brugen af ​​kunstige tårer på tåreosmolaritet med tiden efter instillation af tre kommercielt tilgængelige kunstige tåreøjeopløsninger (Blink Tears, Blink Gel Tears og Systane Balance).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienttilfredshed og tåreosmolaritet ved brug af Blink Tears, Blink Gel Tears og Systane Balance.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: eric D Donnenfeld, M.D.
  • Telefonnummer: 203-366-8000
  • E-mail: eddoph@aol.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

over 18 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige forsøgspersoner (18 år eller ældre)
  • diagnosticeret med mild til moderat tørre øjne syndrom
  • give skriftligt informeret samtykke og underskrive/datere en udgivelse af helbredsoplysninger
  • kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at praktisere effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • har nogen anden aktiv øjensygdom end mild til moderat tørre øjen-sundrome, der ville forstyrre undersøgelsesfortolkningen
  • aktiv øjenallergi i ethvert øje
  • anamnese med eller aktiv øjeninfektion/betændelse
  • samtidig brug af kontaktlinser (ensidig eller bilateral)
  • anamnese med enhver refraktiv laseroperation i hornhinden (f.eks. LASIK, LASEK, RK, PRK) i undersøgelsesøjet (-erne);
  • hornhindelidelse eller abnormitet, der påvirker hornhindens følsomhed eller normal spredning af tårefilmen i ethvert øje.
  • anamnese med enhver intaokulær kirurgi eller glaukomlaserkirurgi (f.eks. ALT, SLT) i undersøgelsens øje(r)
  • kendt følsomhed eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter;
  • ukontrolleret systemisk sygdom;
  • kontraindikation for pupiludvidelse;
  • Schirmers test- standardtest (med anæstesi) resultat på mindre end eller lig med 3 MM
  • brug af kunstige tårer før baselinebesøg (besøg 2, dag 0);
  • Nuværende brug, brug inden for 2 uger før baselinebesøg (besøg 2, dag 0) eller sandsynlig brug i undersøgelsesperioden af ​​enhver topisk oftalmisk medicin (f.eks. antibiotika, glaukommedicin) bortset fra oftalmologisk medicin, der blev brugt i undersøgelsen.
  • brug af ethvert omega 3-tilskud, kunstige tåreprodukter, vasokonstriktor og/eller øjendråber, der lindrer rødme, 30 dage før eller under undersøgelsens periode;
  • brug af cyclosporin øjendråber 12 måneder før eller vil kræve øjenkirurgi i undersøgelsesperioden.
  • kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet, eller som er i den fødedygtige alder og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode;
  • enhver systemisk sygdom eller klinisk bevis for enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller potentielt kunne forvirre undersøgelsesresultaterne; og
  • samtidig deltagelse eller tidligere deltagelse i ethvert afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for de sidste 30 dage forud for screeningsbesøget (besøg 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Blink tårer
Blink Tears er en håndkøbs kunstig tåre
2 dråber pr. øje dryppet fire gange om dagen (08:00, 12:00, 16:00 og 20:00)
Andre navne:
  • Blink tårer
Blink Gel Tears
Blink Gel Tears er et håndkøbsprodukt til kunstig tåre
2 dråber pr. øje doseret fire gange om dagen (8:00 AM, 12:00PM, 16:00 PM og 8:00 PM)
Andre navne:
  • Blink Gel Tears
Systane balance
Systane Balance er et håndkøbs kunstigt Tear-produkt
2 dråber pr. øje doseret fire gange om dagen (kl. 8.00, 12.00, 16.00 og 20.00)
Andre navne:
  • Systane balance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektivitetsvariabel er tåreosmolaritet
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundær effektvariabel er Patient Symptom Questionnaire
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Donnenfeld, M.D., Ophthalmic Consultants of Connecticut

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2012

Først opslået (Skøn)

2. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Blink Tears smørende øjendråber

3
Abonner