- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01589640
Patienttilfredshed og tåreosmolaritet med brug af Blink Tears, Blink Gel Tears og Systane Balance
1. maj 2012 opdateret af: Ophthalmic Consultants of Connecticut
Fase 4-studie med adgang til patienttilfredshed og tåreosmolaritet ved brug af Blink Tears, Blink Gel Tears og Systane Balance
Dette er et enkelt center klinisk studie designet til at bestemme patienttilfredshed og virkningen af brugen af kunstige tårer på tåreosmolaritet med tiden efter instillation af tre kommercielt tilgængelige kunstige tåreøjeopløsninger (Blink Tears, Blink Gel Tears og Systane Balance).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienttilfredshed og tåreosmolaritet ved brug af Blink Tears, Blink Gel Tears og Systane Balance.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: eric D Donnenfeld, M.D.
- Telefonnummer: 203-366-8000
- E-mail: eddoph@aol.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: denise lavin
- Telefonnummer: 203-366-8000
- E-mail: dlavin@occeye.com
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
over 18 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige eller kvindelige forsøgspersoner (18 år eller ældre)
- diagnosticeret med mild til moderat tørre øjne syndrom
- give skriftligt informeret samtykke og underskrive/datere en udgivelse af helbredsoplysninger
- kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at praktisere effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- har nogen anden aktiv øjensygdom end mild til moderat tørre øjen-sundrome, der ville forstyrre undersøgelsesfortolkningen
- aktiv øjenallergi i ethvert øje
- anamnese med eller aktiv øjeninfektion/betændelse
- samtidig brug af kontaktlinser (ensidig eller bilateral)
- anamnese med enhver refraktiv laseroperation i hornhinden (f.eks. LASIK, LASEK, RK, PRK) i undersøgelsesøjet (-erne);
- hornhindelidelse eller abnormitet, der påvirker hornhindens følsomhed eller normal spredning af tårefilmen i ethvert øje.
- anamnese med enhver intaokulær kirurgi eller glaukomlaserkirurgi (f.eks. ALT, SLT) i undersøgelsens øje(r)
- kendt følsomhed eller allergi over for nogen af undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter;
- ukontrolleret systemisk sygdom;
- kontraindikation for pupiludvidelse;
- Schirmers test- standardtest (med anæstesi) resultat på mindre end eller lig med 3 MM
- brug af kunstige tårer før baselinebesøg (besøg 2, dag 0);
- Nuværende brug, brug inden for 2 uger før baselinebesøg (besøg 2, dag 0) eller sandsynlig brug i undersøgelsesperioden af enhver topisk oftalmisk medicin (f.eks. antibiotika, glaukommedicin) bortset fra oftalmologisk medicin, der blev brugt i undersøgelsen.
- brug af ethvert omega 3-tilskud, kunstige tåreprodukter, vasokonstriktor og/eller øjendråber, der lindrer rødme, 30 dage før eller under undersøgelsens periode;
- brug af cyclosporin øjendråber 12 måneder før eller vil kræve øjenkirurgi i undersøgelsesperioden.
- kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet, eller som er i den fødedygtige alder og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode;
- enhver systemisk sygdom eller klinisk bevis for enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller potentielt kunne forvirre undersøgelsesresultaterne; og
- samtidig deltagelse eller tidligere deltagelse i ethvert afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for de sidste 30 dage forud for screeningsbesøget (besøg 1)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Blink tårer
Blink Tears er en håndkøbs kunstig tåre
|
2 dråber pr. øje dryppet fire gange om dagen (08:00, 12:00, 16:00 og 20:00)
Andre navne:
|
Blink Gel Tears
Blink Gel Tears er et håndkøbsprodukt til kunstig tåre
|
2 dråber pr. øje doseret fire gange om dagen (8:00 AM, 12:00PM, 16:00 PM og 8:00 PM)
Andre navne:
|
Systane balance
Systane Balance er et håndkøbs kunstigt Tear-produkt
|
2 dråber pr. øje doseret fire gange om dagen (kl. 8.00, 12.00, 16.00 og 20.00)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Den primære effektivitetsvariabel er tåreosmolaritet
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sekundær effektvariabel er Patient Symptom Questionnaire
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Donnenfeld, M.D., Ophthalmic Consultants of Connecticut
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2012
Først opslået (Skøn)
2. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDD-BLNK-12-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Dow University of Health SciencesAfsluttet
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendtDry SocketSaudi Arabien
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrig, Indien
Kliniske forsøg med Blink Tears smørende øjendråber
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBausch & Lomb IncorporatedAfsluttetMeibomisk kirtel dysfunktion | Posterior blefaritisForenede Stater
-
The New York Eye & Ear InfirmaryUkendtDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Neovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater