Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie pacjenta i osmolarność łez po zastosowaniu Blink Tears, Blink Gel Tears i Systane Balance

1 maja 2012 zaktualizowane przez: Ophthalmic Consultants of Connecticut

Badanie fazy 4. Badanie satysfakcji pacjentów i osmolarności łez podczas stosowania Blink Tears, Blink Gel Tears i Systane Balance

Jest to jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu określenie zadowolenia pacjentów i wpływu stosowania sztucznych łez na osmolarność łez w czasie po zakropleniu trzech dostępnych na rynku roztworów sztucznych łez (Blink Tears, Blink Gel Tears i Systane Balance).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Satysfakcja pacjenta i osmolarność łez po zastosowaniu Blink Tears, Blink Gel Tears i Systane Balance.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

więcej niż 18 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni lub kobiety (w wieku 18 lat lub starsi)
  • zdiagnozowano łagodny lub umiarkowany zespół suchego oka
  • przedstawić pisemną świadomą zgodę i podpisać/opatrzyć datą oświadczenie o stanie zdrowia
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjenta występuje jakakolwiek czynna choroba oczu inna niż zespół suchego oka o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, która mogłaby zakłócić interpretację badania
  • aktywna alergia oczna w dowolnym oku
  • historia lub czynna infekcja/zapalenie oka
  • jednoczesne stosowanie soczewek kontaktowych (jednostronnych lub obustronnych)
  • historia jakiejkolwiek laserowej chirurgii refrakcyjnej rogówki (np. LASIK, LASEK, RK,PRK) w badanym oku (oczach);
  • zaburzenie lub nieprawidłowość rogówki, która wpływa na wrażliwość rogówki lub normalne rozprzestrzenianie się filmu łzowego w dowolnym oku.
  • historia jakiejkolwiek operacji wewnątrzgałkowej lub chirurgii laserowej jaskry (np. ALT, SLT) w badanym oku (oczach)
  • znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek z badanych leków lub ich składników;
  • niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa;
  • przeciwwskazanie do rozszerzenia źrenic;
  • Test Schirmera – test standardowy (w znieczuleniu) wynik mniejszy lub równy 3 MM
  • stosowanie sztucznych łez przed wizytą wyjściową (wizyta 2, dzień 0);
  • Obecne stosowanie, stosowanie w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową (wizyta 2, dzień 0) lub prawdopodobne stosowanie w okresie badania jakichkolwiek miejscowych leków okulistycznych (np. antybiotyków, leków na jaskrę) innych niż leki okulistyczne stosowane w badaniu.
  • stosowanie jakichkolwiek suplementów omega 3, produktów sztucznych łez, kropli do oczu zwężających naczynia krwionośne i/lub łagodzących zaczerwienienie 30 dni przed lub w okresie badania;
  • stosowanie cyklosporyny w postaci kropli do oczu 12 miesięcy przed lub będzie wymagać operacji oka w okresie objętym badaniem.
  • kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę lub zdolne do zajścia w ciążę i niestosujące skutecznej metody antykoncepcji;
  • jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową lub kliniczny dowód jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza czyniłby osobę nienadającą się do badania lub mógłby potencjalnie zafałszować wyniki badania; I
  • równoczesne uczestnictwo lub wcześniejsze uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mrugające łzy
Blink Tears to dostępne bez recepty sztuczne łzy
Inny: Blink Tears nawilżające krople do oczu
2 krople do każdego oka zakrapiane cztery razy dziennie (8:00, 12:00, 16:00 i 20:00)
Inne nazwy:
  • Mrugające łzy
Blink Gel Łzy
Blink Gel Tears to dostępne bez recepty sztuczne łzy
Inny: Blink Gel Tears nawilżające krople do oczu
2 krople do każdego oka dawkowane cztery razy dziennie (8:00, 12:00, 16:00 i 20:00)
Inne nazwy:
  • Blink Gel Łzy
Równowaga Systane
Systane Balance to dostępny bez recepty produkt ze sztucznymi łzami
Inny: Nawilżające krople do oczu Systane Balance
2 krople do oka dawkowane cztery razy dziennie (o 8:00, 12:00, 16:00 i 20:00)
Inne nazwy:
  • Równowaga Systane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową zmienną skuteczności jest osmolarność łez
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędną zmienną skuteczności jest Kwestionariusz Objawów Pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ophthalmic Consultants of Connecticut

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Donnenfeld, M.D., Ophthalmic Consultants of Connecticut

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDD-BLNK-12-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Blink Tears nawilżające krople do oczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj