Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënttevredenheid en traanosmolariteit met het gebruik van Blink Tears, Blink Gel Tears en Systane Balance

1 mei 2012 bijgewerkt door: Ophthalmic Consultants of Connecticut

Fase 4-onderzoek Toegang tot patiënttevredenheid en traanosmolariteit tijdens het gebruik van Blink Tears, Blink Gel Tears en Systane Balance

Dit is een klinische studie in één centrum, ontworpen om de tevredenheid van de patiënt en het effect van het gebruik van kunsttranen op de osmolariteit van de traan te bepalen met de tijd na instillatie van drie in de handel verkrijgbare kunstmatige traanoogoplossingen (Blink Tears, Blink Gel Tears en Systane Balance).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënttevredenheid en traanosmolariteit met het gebruik van Blink Tears, Blink Gel Tears en Systane Balance.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: eric D Donnenfeld, M.D.
  • Telefoonnummer: 203-366-8000
  • E-mail: eddoph@aol.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

ouder dan 18 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke of vrouwelijke proefpersonen (18 jaar of ouder)
  • gediagnosticeerd met mild tot matig droge-ogensyndroom
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en een vrijgave van gezondheidsinformatie ondertekenen/dateren
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om effectieve anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • een andere actieve oogaandoening heeft dan milde tot matige droge-ogen-zondroom die de interpretatie van het onderzoek zou verstoren
  • actieve oculaire allergie in elk oog
  • voorgeschiedenis van of actieve oculaire infectie/ontsteking
  • gelijktijdig gebruik van contactlenzen (unilateraal of bilateraal)
  • geschiedenis van elke corneale refractieve laserchirurgie (bijv. LASIK, LASEK, RK, PRK) in het (de) onderzoeksoog (ogen);
  • aandoening of afwijking van het hoornvlies die de gevoeligheid van het hoornvlies of de normale verspreiding van de traanfilm in een oog beïnvloedt.
  • geschiedenis van elke intraoculaire operatie of glaucoomlaserchirurgie (bijv. ALT, SLT) in het (de) onderzoeksoog (ogen)
  • bekende gevoeligheid of allergie voor een van de onderzoeksmedicatie of hun componenten;
  • ongecontroleerde systemische ziekte;
  • contra-indicatie voor pupilverwijding;
  • Schirmer's Test-Standaard Test (met anesthesie) resultaat van minder dan of gelijk aan 3 MM
  • gebruik van kunsttranen voorafgaand aan basislijnbezoek (bezoek 2, dag 0);
  • Huidig ​​gebruik, gebruik binnen 2 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek (bezoek 2, dag 0) of waarschijnlijk gebruik tijdens de studieperiode van lokale oftalmische medicatie (bijv.
  • gebruik van een omega 3-supplement, kunsttraanproduct(en), vasoconstrictor en/of oogdruppels die roodheid verlichten 30 dagen voorafgaand aan of tijdens de studieperiode;
  • gebruik van ciclosporine-oculaire druppels 12 maanden voorafgaand aan of vereist oculaire chirurgie tijdens de onderzoeksperiode.
  • vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken;
  • elke systemische ziekte of klinisch bewijs van een aandoening die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor het onderzoek of die mogelijk de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren; En
  • gelijktijdige deelname of eerdere deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blink tranen
Blink Tears is een vrij verkrijgbare kunstmatige traan
2 druppels per oog, vier keer per dag (8:00, 12:00, 16:00 en 20:00 uur)
Andere namen:
  • Blink tranen
Knipperende geltranen
Blink Gel Tears is een vrij verkrijgbaar kunstmatig traanproduct
2 druppels per oog vier keer per dag gedoseerd (8:00, 12:00, 16:00 en 20:00)
Andere namen:
  • Knipperende geltranen
Systane-balans
Systane Balance is een vrij verkrijgbaar kunstmatig Tear-product
2 druppels per oog vier keer per dag gedoseerd (8:00, 12:00, 16:00 en 20:00)
Andere namen:
  • Systane-balans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire werkzaamheidsvariabele is traanosmolariteit
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheidsvariabele is de Patient Symptom Questionnaire
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Donnenfeld, M.D., Ophthalmic Consultants of Connecticut

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

3
Abonneren