- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01589640
Patiënttevredenheid en traanosmolariteit met het gebruik van Blink Tears, Blink Gel Tears en Systane Balance
1 mei 2012 bijgewerkt door: Ophthalmic Consultants of Connecticut
Fase 4-onderzoek Toegang tot patiënttevredenheid en traanosmolariteit tijdens het gebruik van Blink Tears, Blink Gel Tears en Systane Balance
Dit is een klinische studie in één centrum, ontworpen om de tevredenheid van de patiënt en het effect van het gebruik van kunsttranen op de osmolariteit van de traan te bepalen met de tijd na instillatie van drie in de handel verkrijgbare kunstmatige traanoogoplossingen (Blink Tears, Blink Gel Tears en Systane Balance).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënttevredenheid en traanosmolariteit met het gebruik van Blink Tears, Blink Gel Tears en Systane Balance.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: eric D Donnenfeld, M.D.
- Telefoonnummer: 203-366-8000
- E-mail: eddoph@aol.com
Studie Contact Back-up
- Naam: denise lavin
- Telefoonnummer: 203-366-8000
- E-mail: dlavin@occeye.com
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
ouder dan 18 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke of vrouwelijke proefpersonen (18 jaar of ouder)
- gediagnosticeerd met mild tot matig droge-ogensyndroom
- schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en een vrijgave van gezondheidsinformatie ondertekenen/dateren
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om effectieve anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- een andere actieve oogaandoening heeft dan milde tot matige droge-ogen-zondroom die de interpretatie van het onderzoek zou verstoren
- actieve oculaire allergie in elk oog
- voorgeschiedenis van of actieve oculaire infectie/ontsteking
- gelijktijdig gebruik van contactlenzen (unilateraal of bilateraal)
- geschiedenis van elke corneale refractieve laserchirurgie (bijv. LASIK, LASEK, RK, PRK) in het (de) onderzoeksoog (ogen);
- aandoening of afwijking van het hoornvlies die de gevoeligheid van het hoornvlies of de normale verspreiding van de traanfilm in een oog beïnvloedt.
- geschiedenis van elke intraoculaire operatie of glaucoomlaserchirurgie (bijv. ALT, SLT) in het (de) onderzoeksoog (ogen)
- bekende gevoeligheid of allergie voor een van de onderzoeksmedicatie of hun componenten;
- ongecontroleerde systemische ziekte;
- contra-indicatie voor pupilverwijding;
- Schirmer's Test-Standaard Test (met anesthesie) resultaat van minder dan of gelijk aan 3 MM
- gebruik van kunsttranen voorafgaand aan basislijnbezoek (bezoek 2, dag 0);
- Huidig gebruik, gebruik binnen 2 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek (bezoek 2, dag 0) of waarschijnlijk gebruik tijdens de studieperiode van lokale oftalmische medicatie (bijv.
- gebruik van een omega 3-supplement, kunsttraanproduct(en), vasoconstrictor en/of oogdruppels die roodheid verlichten 30 dagen voorafgaand aan of tijdens de studieperiode;
- gebruik van ciclosporine-oculaire druppels 12 maanden voorafgaand aan of vereist oculaire chirurgie tijdens de onderzoeksperiode.
- vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken;
- elke systemische ziekte of klinisch bewijs van een aandoening die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor het onderzoek of die mogelijk de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren; En
- gelijktijdige deelname of eerdere deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Blink tranen
Blink Tears is een vrij verkrijgbare kunstmatige traan
|
2 druppels per oog, vier keer per dag (8:00, 12:00, 16:00 en 20:00 uur)
Andere namen:
|
Knipperende geltranen
Blink Gel Tears is een vrij verkrijgbaar kunstmatig traanproduct
|
2 druppels per oog vier keer per dag gedoseerd (8:00, 12:00, 16:00 en 20:00)
Andere namen:
|
Systane-balans
Systane Balance is een vrij verkrijgbaar kunstmatig Tear-product
|
2 druppels per oog vier keer per dag gedoseerd (8:00, 12:00, 16:00 en 20:00)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De primaire werkzaamheidsvariabele is traanosmolariteit
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Secundaire werkzaamheidsvariabele is de Patient Symptom Questionnaire
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Donnenfeld, M.D., Ophthalmic Consultants of Connecticut
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDD-BLNK-12-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Droge ogen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Simulatie Training | Eye-trackerKalkoen
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needling
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needlingSpanje
-
University of AlcalaWerving
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... en andere medewerkersVoltooidCommunicatiestoornissen | Zelfhulpapparaten | Eye-Gaze-technologie | Ernstige lichamelijke handicapsZweden
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...WervingZweepslag | Temporomandibulaire gewrichtspijn | Dry Needling-techniekSpanje
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... en andere medewerkersVoltooidMyofasciale pijnsyndromen | Elastografie | Dry Needling, techniek voor de behandeling van de myofasciale triggerpointsSpanje
-
Tepecik Training and Research HospitalVoltooidEchografie | Piriformis-spiersyndroom | Droog naalden | Echogeleide Dry Needling | OefenbehandelingKalkoen
-
Cure CMDWervingEmery-Dreifuss spierdystrofie | Congenitaal myasthenisch syndroom | Limb-Girdle spierdystrofie | Congenitale spierdystrofie met ITGA7-deficiëntie (Integrine Alpha-7). | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie en abnormale glycosylering van dystroglycaan met ernstige epilepsie) | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie met leververvetting en cataract met infantiel begin veroorzaakt door TRAPPC11-mutaties) en andere voorwaardenVerenigde Staten