Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удовлетворенность пациентов и осмолярность слез при использовании Blink Tears, Blink Gel Tears и Systane Balance

1 мая 2012 г. обновлено: Ophthalmic Consultants of Connecticut

Исследование фазы 4, посвященное оценке удовлетворенности пациентов и осмолярности слезы при использовании Blink Tears, Blink Gel Tears и Systane Balance

Это одноцентровое клиническое исследование, предназначенное для определения удовлетворенности пациентов и влияния использования искусственных слез на осмолярность слезы в зависимости от времени после закапывания трех имеющихся в продаже растворов искусственных слез для глаз (Blink Tears, Blink Gel Tears и Systane Balance).

Обзор исследования

Подробное описание

Удовлетворенность пациентов и осмолярность слез при использовании Blink Tears, Blink Gel Tears и Systane Balance.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

старше 18 лет

Описание

Критерии включения:

  • субъекты мужского или женского пола (в возрасте 18 лет и старше)
  • диагностирован синдром сухого глаза от легкой до умеренной степени
  • предоставить письменное информированное согласие и подписать / поставить дату выпуска медицинской информации
  • женщины детородного возраста должны быть готовы практиковать эффективную контрацепцию на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • у вас есть какое-либо активное глазное заболевание, кроме синдрома сухого глаза от легкой до умеренной степени тяжести, которое может помешать интерпретации исследования
  • активная глазная аллергия в любом глазу
  • история или активная глазная инфекция/воспаление
  • одновременное использование контактных линз (односторонних или двусторонних)
  • история любой рефракционной лазерной хирургии роговицы (например, LASIK, LASEK, RK, PRK) в исследуемом глазу (глазах);
  • нарушение или аномалия роговицы, влияющая на чувствительность роговицы или нормальное распределение слезной пленки в любом глазу.
  • История любой внутриглазной хирургии или лазерной хирургии глаукомы (например, АЛТ, СЛТ) в исследуемом глазу (глазах)
  • известная чувствительность или аллергия на любой из исследуемых препаратов или их компонентов;
  • неконтролируемое системное заболевание;
  • противопоказание к расширению зрачка;
  • Тест Ширмера — результат стандартного теста (с анестезией) меньше или равен 3 мм
  • использование искусственных слез до базового посещения (посещение 2, день 0);
  • Текущее использование, использование в течение 2 недель до базового посещения (посещение 2, день 0) или вероятное использование в течение периода исследования любых местных офтальмологических препаратов (например, антибиотиков, лекарств от глаукомы), кроме офтальмологических препаратов, используемых в исследовании.
  • использование любой добавки омега-3, продукта (продуктов) искусственной слезы, сосудосуживающих глазных капель и / или глазных капель, снимающих покраснение, за 30 дней до или во время периода исследования;
  • применение циклоспориновых глазных капель за 12 месяцев до хирургического вмешательства или потребует глазной хирургии в течение периода исследования.
  • женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность или имеют детородный потенциал и не используют надежный метод контрацепции;
  • любое системное заболевание или клинические признаки любого состояния, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для исследования или потенциально могут исказить результаты исследования; и
  • одновременное участие или предварительное участие в любом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней до скринингового визита (посещение 1)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Блинк слезы
Blink Tears — искусственная слеза, отпускаемая без рецепта.
По 2 капли в глаз четыре раза в день (8:00, 12:00, 16:00 и 20:00)
Другие имена:
  • Блинк слезы
Мерцающие гелевые слезы
Blink Gel Tears — это безрецептурный продукт искусственной слезы.
По 2 капли в глаз четыре раза в день (8:00, 12:00, 16:00 и 20:00)
Другие имена:
  • Мерцающие гелевые слезы
Систейн Баланс
Systane Balance — безрецептурный препарат искусственной слезы.
По 2 капли в глаз четыре раза в день (в 8:00, 12:00, 16:00 и 20:00)
Другие имена:
  • Систейн Баланс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной переменной эффективности является осмолярность слезы.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичной переменной эффективности является опросник симптомов пациента.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eric Donnenfeld, M.D., Ophthalmic Consultants of Connecticut

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EDD-BLNK-12-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться