- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01589640
Pasienttilfredshet og tåreosmolaritet med bruk av Blink Tears, Blink Gel Tears og Systane Balance
1. mai 2012 oppdatert av: Ophthalmic Consultants of Connecticut
Fase 4-studie med tilgang til pasienttilfredshet og tåreosmolaritet ved bruk av Blink Tears, Blink Gel Tears og Systane Balance
Dette er en klinisk studie med et enkelt senter designet for å bestemme pasienttilfredshet og effekten av bruk av kunstige tårer på tåreosmolaritet etter instillasjon av tre kommersielt tilgjengelige kunstige tåreøyeløsninger (Blink Tears, Blink Gel Tears og Systane Balance).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienttilfredshet og tåreosmolaritet med bruk av Blink Tears, Blink Gel Tears og Systane Balance.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: eric D Donnenfeld, M.D.
- Telefonnummer: 203-366-8000
- E-post: eddoph@aol.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: denise lavin
- Telefonnummer: 203-366-8000
- E-post: dlavin@occeye.com
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
over 18 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner (18 år eller eldre)
- diagnostisert med mildt til moderat tørre øyesyndrom
- gi skriftlig informert samtykke og signere/datere en utgivelse av helseopplysninger
- kvinner i fruktbar alder må være villige til å praktisere effektiv prevensjon så lenge studien varer.
Ekskluderingskriterier:
- har en annen aktiv øyesykdom enn mild til moderat tørre øye-sundrom som kan forstyrre tolkningen av studien
- aktiv øyeallergi i ethvert øye
- historie med eller aktiv øyeinfeksjon/betennelse
- samtidig bruk av kontaktlinser (ensidig eller bilateral)
- historie med hornhinnerefraktiv laseroperasjon (f.eks. LASIK, LASEK, RK, PRK) i studieøyet(e);
- hornhinneforstyrrelse eller abnormitet som påvirker hornhinnens følsomhet eller normal spredning av tårefilmen i ethvert øye.
- historie med intaokulær kirurgi eller glaukomlaserkirurgi (f.eks. ALT, SLT) i studieøyet(e)
- kjent følsomhet eller allergi mot noen av studiemedisinene eller deres komponenter;
- ukontrollert systemisk sykdom;
- kontraindikasjon for pupillutvidelse;
- Schirmer's Test- Standard Test (med anestesi) resultat på mindre enn eller lik 3 MM
- bruk av kunstige tårer før baseline-besøk (besøk 2, dag 0);
- Gjeldende bruk, bruk innen 2 uker før baseline-besøk (besøk 2, dag 0) eller sannsynlig bruk i løpet av studieperioden av alle aktuelle oftalmiske medisiner (f.eks. antibiotika, glaukommedisiner) annet enn oftalmiske medisiner som ble brukt i studien.
- bruk av omega 3-tilskudd, kunstig tåreprodukt(er), vasokonstriktor og/eller øyedråper som lindrer rødhet 30 dager før eller under studieperioden;
- bruk av ciklosporin okulære dråper 12 måneder før eller vil kreve okulær kirurgi i løpet av studieperioden.
- kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet eller som er i fertil potensielle og ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode;
- enhver systemisk sykdom eller klinisk bevis på en tilstand som ville gjøre forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien eller potensielt kunne forvirre studieresultatene; og
- samtidig deltakelse eller tidligere deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen de siste 30 dagene før screeningbesøket (besøk 1)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Blink tårer
Blink Tears er en over disk kunstig tåre
|
2 dråper per øye drosed fire ganger per dag (08:00, 12:00, 16:00 og 20:00)
Andre navn:
|
Blink Gel Tears
Blink Gel Tears er et over disk kunstig tåreprodukt
|
2 dråper per øye dosert fire ganger per dag (08:00, 12:00, 16:00 og 20:00)
Andre navn:
|
Systane Balanse
Systane Balance er et over disk kunstig Tear-produkt
|
2 dråper per øye dosert fire ganger per dag (kl. 08.00, 12.00, 16.00 og 20.00)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Primær effektvariabel er tåreosmolaritet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sekundær effektvariabel er pasientsymptomspørreskjemaet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Donnenfeld, M.D., Ophthalmic Consultants of Connecticut
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDD-BLNK-12-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tørre øyne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkjentDry SocketSaudi-Arabia
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrike, India
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİFullførtAlveolar osteittTyrkia
Kliniske studier på Blink Tears smørende øyedråper
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBausch & Lomb IncorporatedFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Bakre blefarittForente stater
-
The New York Eye & Ear InfirmaryUkjentDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusjon | Neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater