Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienttilfredshet og tåreosmolaritet med bruk av Blink Tears, Blink Gel Tears og Systane Balance

1. mai 2012 oppdatert av: Ophthalmic Consultants of Connecticut

Fase 4-studie med tilgang til pasienttilfredshet og tåreosmolaritet ved bruk av Blink Tears, Blink Gel Tears og Systane Balance

Dette er en klinisk studie med et enkelt senter designet for å bestemme pasienttilfredshet og effekten av bruk av kunstige tårer på tåreosmolaritet etter instillasjon av tre kommersielt tilgjengelige kunstige tåreøyeløsninger (Blink Tears, Blink Gel Tears og Systane Balance).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienttilfredshet og tåreosmolaritet med bruk av Blink Tears, Blink Gel Tears og Systane Balance.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: eric D Donnenfeld, M.D.
  • Telefonnummer: 203-366-8000
  • E-post: eddoph@aol.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

over 18 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner (18 år eller eldre)
  • diagnostisert med mildt til moderat tørre øyesyndrom
  • gi skriftlig informert samtykke og signere/datere en utgivelse av helseopplysninger
  • kvinner i fruktbar alder må være villige til å praktisere effektiv prevensjon så lenge studien varer.

Ekskluderingskriterier:

  • har en annen aktiv øyesykdom enn mild til moderat tørre øye-sundrom som kan forstyrre tolkningen av studien
  • aktiv øyeallergi i ethvert øye
  • historie med eller aktiv øyeinfeksjon/betennelse
  • samtidig bruk av kontaktlinser (ensidig eller bilateral)
  • historie med hornhinnerefraktiv laseroperasjon (f.eks. LASIK, LASEK, RK, PRK) i studieøyet(e);
  • hornhinneforstyrrelse eller abnormitet som påvirker hornhinnens følsomhet eller normal spredning av tårefilmen i ethvert øye.
  • historie med intaokulær kirurgi eller glaukomlaserkirurgi (f.eks. ALT, SLT) i studieøyet(e)
  • kjent følsomhet eller allergi mot noen av studiemedisinene eller deres komponenter;
  • ukontrollert systemisk sykdom;
  • kontraindikasjon for pupillutvidelse;
  • Schirmer's Test- Standard Test (med anestesi) resultat på mindre enn eller lik 3 MM
  • bruk av kunstige tårer før baseline-besøk (besøk 2, dag 0);
  • Gjeldende bruk, bruk innen 2 uker før baseline-besøk (besøk 2, dag 0) eller sannsynlig bruk i løpet av studieperioden av alle aktuelle oftalmiske medisiner (f.eks. antibiotika, glaukommedisiner) annet enn oftalmiske medisiner som ble brukt i studien.
  • bruk av omega 3-tilskudd, kunstig tåreprodukt(er), vasokonstriktor og/eller øyedråper som lindrer rødhet 30 dager før eller under studieperioden;
  • bruk av ciklosporin okulære dråper 12 måneder før eller vil kreve okulær kirurgi i løpet av studieperioden.
  • kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet eller som er i fertil potensielle og ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode;
  • enhver systemisk sykdom eller klinisk bevis på en tilstand som ville gjøre forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien eller potensielt kunne forvirre studieresultatene; og
  • samtidig deltakelse eller tidligere deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen de siste 30 dagene før screeningbesøket (besøk 1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Blink tårer
Blink Tears er en over disk kunstig tåre
2 dråper per øye drosed fire ganger per dag (08:00, 12:00, 16:00 og 20:00)
Andre navn:
  • Blink tårer
Blink Gel Tears
Blink Gel Tears er et over disk kunstig tåreprodukt
2 dråper per øye dosert fire ganger per dag (08:00, 12:00, 16:00 og 20:00)
Andre navn:
  • Blink Gel Tears
Systane Balanse
Systane Balance er et over disk kunstig Tear-produkt
2 dråper per øye dosert fire ganger per dag (kl. 08.00, 12.00, 16.00 og 20.00)
Andre navn:
  • Systane Balanse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær effektvariabel er tåreosmolaritet
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundær effektvariabel er pasientsymptomspørreskjemaet
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Donnenfeld, M.D., Ophthalmic Consultants of Connecticut

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på Blink Tears smørende øyedråper

3
Abonnere