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깜박임 눈물, 깜박임 젤 눈물 및 시스테인 밸런스를 사용한 환자 만족도 및 눈물 삼투압

2012년 5월 1일 업데이트: Ophthalmic Consultants of Connecticut

Blink Teas, Blink Gel Teas 및 Systane Balance를 사용하는 동안 환자 만족도 및 눈물 삼투압에 접근하는 4상 연구

이것은 시중에서 판매되는 3가지 인공눈물 안약(Blink Tears, Blink Gel Tears 및 Systane Balance)을 점안한 후 시간 경과에 따라 환자 만족도 및 인공눈물 사용이 눈물 삼투압에 미치는 영향을 결정하기 위해 고안된 단일 센터 임상 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

Blink Tears, Blink Gel Tears 및 Systane Balance를 사용한 환자 만족도 및 눈물 삼투압.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: eric D Donnenfeld, M.D.
  • 전화번호: 203-366-8000
  • 이메일: eddoph@aol.com

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

18세 이상

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 피험자(18세 이상)
  • 경증에서 중등도의 안구건조증 진단
  • 서면 동의서를 제공하고 건강 정보 공개에 서명/날짜를 지정하십시오.
  • 임신 가능성이 있는 여성은 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 시행할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 해석을 방해하는 경도에서 중등도의 안구 건조증 이외의 활성 안구 질환이 있는 경우
  • 모든 눈의 활동성 안구 알레르기
  • 활동성 안구 감염/염증의 병력
  • 콘택트 렌즈의 동시 사용(일방적 또는 양측)
  • 연구 눈(들)에서 임의의 각막 굴절 레이저 수술(예를 들어, LASIK, LASEK, RK, PRK)의 이력;
  • 각막 민감성에 영향을 미치는 각막 장애 또는 이상 또는 모든 눈에서 눈물막의 정상적인 퍼짐.
  • 연구 눈(들)에서 임의의 안내 수술 또는 녹내장 레이저 수술(예를 들어, ALT, SLT)의 이력
  • 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기;
  • 조절되지 않는 전신 질환;
  • 동공 확장에 대한 금기;
  • Schirmer's Test - 3 MM 이하의 표준 시험(마취 포함) 결과
  • 기준선 방문(방문 2, 0일) 전에 인공 눈물 사용;
  • 현재 사용, 기준선 방문(방문 2,0일) 전 2주 이내의 사용 또는 연구 기간 동안 연구에 사용된 안과용 약물 이외의 임의의 국소 안과용 약물(예: 항진균제, 녹내장 약물)의 사용 가능성.
  • 연구 기간 전 또는 연구 기간 동안 30일 동안 임의의 오메가 3 보충제, 인공 눈물 제품(들), 혈관 수축제 및/또는 발적 완화제 안약의 사용;
  • 12개월 전 사이클로스포린 안약 사용 또는 연구 기간 동안 안과 수술이 필요할 것입니다.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 가임기 여성으로서 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 여성;
  • 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 잠재적으로 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 모든 전신 질환 또는 상태의 임상적 증거; 그리고
  • 스크리닝 방문(방문 1) 전 마지막 30일 이내에 임의의 조사 약물 또는 장치 연구에 동시 참여 또는 사전 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
블링크 눈물
Blink Tears는 일반의약품 인공눈물입니다.
1일 4회(오전 8시, 오후 12시, 오후 4시, 오후 8시) 눈당 2방울
다른 이름들:
  • 블링크 눈물
블링크 젤 티어즈
Blink Gel Tears는 처방 없이 구입할 수 있는 인공 눈물 제품입니다.
1일 4회(오전 8시, 오후 12시, 오후 4시, 오후 8시) 눈당 2방울
다른 이름들:
  • 블링크 젤 티어즈
시스테인 균형
Systane Balance는 처방 없이 구입할 수 있는 인공 눈물 제품입니다.
1일 4회(오전 8시, 오후 12시, 오후 4시, 오후 8시) 눈당 2방울
다른 이름들:
  • 시스테인 균형

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 효능 변수는 눈물 삼투압
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 유효성 변수는 환자 증상 설문지입니다.
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Eric Donnenfeld, M.D., Ophthalmic Consultants of Connecticut

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EDD-BLNK-12-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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