- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01589640
Patientenzufriedenheit und Tränenosmolarität bei Verwendung von Blink Tears, Blink Gel Tears und Systane Balance
1. Mai 2012 aktualisiert von: Ophthalmic Consultants of Connecticut
Phase-4-Studie zum Zugriff auf Patientenzufriedenheit und Tränenosmolarität unter Verwendung von Blink Tears, Blink Gel Tears und Systane Balance
Dies ist eine klinische Einzelzentrumsstudie zur Bestimmung der Patientenzufriedenheit und der Wirkung der Verwendung von künstlichen Tränenflüssigkeit auf die Tränenosmolarität mit der Zeit nach dem Einträufeln von drei im Handel erhältlichen künstlichen Tränenflüssigkeitslösungen (Blinzeltränen, Blinkgeltränen und Systane Balance).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patientenzufriedenheit und Tränenosmolarität bei Verwendung von Blink Tears, Blink Gel Tears und Systane Balance.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
älter als 18 Jahre
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche oder weibliche Probanden (ab 18 Jahren)
- mit einem leichten bis mittelschweren Syndrom des trockenen Auges diagnostiziert
- eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und eine Gesundheitsinformationsfreigabe unterzeichnen/datieren
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütung zu praktizieren.
Ausschlusskriterien:
- eine andere aktive Augenerkrankung als ein leichtes bis mittelschweres Trockenes Auge haben, das die Interpretation der Studie beeinträchtigen würde
- aktive Augenallergie in jedem Auge
- Vorgeschichte oder aktive Augeninfektion/-entzündung
- gleichzeitige Verwendung von Kontaktlinsen (einseitig oder beidseitig)
- Vorgeschichte einer refraktiven Laseroperation der Hornhaut (z. B. LASIK, LASEK, RK, PRK) in dem/den Studienauge(n);
- Hornhauterkrankung oder -anomalie, die die Empfindlichkeit der Hornhaut oder die normale Ausbreitung des Tränenfilms in einem Auge beeinträchtigt.
- Vorgeschichte einer intraokularen Operation oder Glaukom-Laseroperation (z. B. ALT, SLT) in dem/den Studienauge(n)
- bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Studienmedikamente oder deren Bestandteile;
- unkontrollierte systemische Erkrankung;
- Kontraindikation für Pupillenerweiterung;
- Schirmer-Test- Standardtest (mit Anästhesie) Ergebnis kleiner oder gleich 3 MM
- Verwendung künstlicher Tränen vor dem Baseline-Besuch (Besuch 2, Tag 0);
- Aktuelle Verwendung, Verwendung innerhalb von 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch (Besuch 2, Tag 0) oder wahrscheinliche Verwendung während des Studienzeitraums von anderen topischen Augenmedikamenten (z. B. Antibiotika, Glaukommedikamente) als den in der Studie verwendeten Augenmedikamenten.
- Verwendung von Omega-3-Ergänzungsmitteln, künstlichen Tränenprodukten, Vasokonstriktoren und/oder Augentropfen zur Linderung von Rötungen 30 Tage vor oder während des Studienzeitraums;
- Anwendung von Ciclosporin-Augentropfen 12 Monate vor oder erfordert eine Augenoperation während des Studienzeitraums.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden;
- jede systemische Erkrankung oder klinische Anzeichen eines Zustands, die den Probanden nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen könnten; Und
- gleichzeitige Teilnahme oder vorherige Teilnahme an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Tränen blinzeln
Blink Tears ist eine rezeptfreie künstliche Träne
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2 Tropfen pro Auge viermal täglich (8:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr und 20:00 Uhr)
Andere Namen:
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Blinzeln Sie Gel-Tränen
Blink Gel Tears ist ein rezeptfreies künstliches Tränenprodukt
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2 Tropfen pro Auge viermal täglich (8:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr und 20:00 Uhr)
Andere Namen:
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Systane-Balance
Systane Balance ist ein rezeptfreies künstliches Tränenprodukt
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2 Tropfen pro Auge viermal täglich (8:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr und 20:00 Uhr)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Primäre Wirksamkeitsvariable ist die Tränenosmolarität
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sekundäre Wirksamkeitsvariable ist der Patient Symptom Questionnaire
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Donnenfeld, M.D., Ophthalmic Consultants of Connecticut
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EDD-BLNK-12-001
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