Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patienttillfredsställelse och tårosmolaritet med användning av Blink Tears, Blink Gel Tears och Systane Balance

1 maj 2012 uppdaterad av: Ophthalmic Consultants of Connecticut

Fas 4-studie med tillgång till patienttillfredsställelse och tårosmolaritet vid användning av Blink Tears, Blink Gel Tears och Systane Balance

Detta är en klinisk studie med ett enda centrum utformad för att fastställa patienttillfredsställelse och effekten av användningen av konstgjorda tårar på tårosmolaritet med tiden efter instillation av tre kommersiellt tillgängliga lösningar för konstgjorda tårögon (Blink Tears, Blink Gel Tears och Systane Balance).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patientnöjdhet och tårosmolaritet med användning av Blink Tears, Blink Gel Tears och Systane Balance.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: eric D Donnenfeld, M.D.
  • Telefonnummer: 203-366-8000
  • E-post: eddoph@aol.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

äldre än 18 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga eller kvinnliga försökspersoner (18 år eller äldre)
  • diagnostiserats med lindrigt till måttligt torrt ögonsyndrom
  • ge skriftligt informerat samtycke och underteckna/datera ett hälsoinformationsmeddelande
  • kvinnor i barnafödande potential måste vara villiga att använda effektiva preventivmedel under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • har någon annan aktiv ögonsjukdom än mild till måttlig torra ögon-sundrome som skulle störa tolkningen av studien
  • aktiv ögonallergi i något öga
  • historia av eller aktiv ögoninfektion/inflammation
  • samtidig användning av kontaktlinser (ensidig eller bilateral)
  • historia av någon hornhinnebrytningslaserkirurgi (t.ex. LASIK, LASEK, RK, PRK) i studieögat(en);
  • hornhinnestörning eller abnormitet som påverkar hornhinnans känslighet eller normal spridning av tårfilmen i något öga.
  • historia av någon intaokulär operation eller glaukomlaserkirurgi (t.ex. ALT, SLT) i studieögat(en)
  • känd känslighet eller allergi mot någon av studieläkemedlen eller deras komponenter;
  • okontrollerad systemisk sjukdom;
  • kontraindikation för pupillvidgning;
  • Schirmers test- Standardtest (med anestesi) resultat på mindre än eller lika med 3 MM
  • användning av konstgjorda tårar före baslinjebesöket (besök 2, dag 0);
  • Aktuell användning, använd inom 2 veckor före baslinjebesöket (besök 2, dag 0) eller sannolikt användning under studieperioden av eventuella topiska ögonläkemedel (t.ex. antibiotika, glaukommediciner) andra än ögonmediciner som används i studien.
  • användning av något omega 3-tillskott, konstgjorda tårprodukter, kärlsammandragande och/eller rodnadstillande ögondroppar 30 dagar före eller under studieperioden;
  • användning av ciklosporin ögondroppar 12 månader före eller kommer att kräva ögonkirurgi under studieperioden.
  • kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet eller som är i fertil potential och inte använder en tillförlitlig preventivmetod;
  • någon systemisk sjukdom eller kliniska bevis på något tillstånd som skulle göra försökspersonen, enligt utredarens åsikt, olämplig för studien eller som potentiellt skulle kunna förvirra studieresultaten; och
  • samtidigt deltagande eller tidigare deltagande i någon läkemedels- eller enhetsstudie under de senaste 30 dagarna före screeningbesöket (besök 1)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blinka tårar
Blink Tears är en över disk konstgjord tår
Övrig: Blink Tears som smörjer ögondroppar
2 droppar per öga drös fyra gånger per dag (08:00, 12:00, 16:00 och 20:00)
Andra namn:
  • Blinka tårar
Blink Gel Tears
Blink Gel Tears är en över disk artificiell tårprodukt
Övrig: Blink Gel Tears Smörjande ögondroppar
2 droppar per öga doserade fyra gånger per dag (08:00, 12:00, 16:00 och 20:00)
Andra namn:
  • Blink Gel Tears
Systane Balans
Systane Balance är en över disk artificiell Tear-produkt
Övrig: Systane Balance Smörjmedel ögondroppar
2 droppar per öga doserade fyra gånger per dag (8:00, 12:00, 16:00 och 20:00)
Andra namn:
  • Systane Balans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primär effektvariabel är tårosmolaritet
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundär effektvariabel är Patient Symptom Questionnaire
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ophthalmic Consultants of Connecticut

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Donnenfeld, M.D., Ophthalmic Consultants of Connecticut

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDD-BLNK-12-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på Blink Tears som smörjer ögondroppar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera