Potilastyytyväisyys ja kyynelosmolaarisuus Blink Tearsin, Blink Gel Tearsin ja Systane Balancen avulla
tiistai 1. toukokuuta 2012 päivittänyt: Ophthalmic Consultants of Connecticut
Vaihe 4 -tutkimus, jossa tutkitaan potilastyytyväisyyttä ja kyynelosmolaarisuutta käytettäessä Blink Tears, Blink Gel Tears ja Systane Balance
Tämä on yhden keskuksen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää potilastyytyväisyys ja keinokyynelten käytön vaikutus kyynelten osmolaarisuuteen ajan kuluessa kolmen kaupallisesti saatavilla olevan keinokyynelsilmäliuoksen (Blink Tears, Blink Gel Tears ja Systane Balance) tiputtamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilastyytyväisyys ja kyynelten osmolaarisuus käyttämällä Blink Tears-, Blink Gel Tears- ja Systane Balance -voidetta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
yli 18-vuotias
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies- tai naishenkilöt (18-vuotiaat tai vanhemmat)
- diagnosoitu lievä tai kohtalainen kuivasilmäisyysoireyhtymä
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoittaa/päivätää terveystiedotteen
- hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on jokin muu aktiivinen silmäsairaus kuin lievä tai kohtalainen kuivasilmäisyys, joka häiritsisi tutkimuksen tulkintaa
- aktiivinen silmäallergia missä tahansa silmässä
- aiempi tai aktiivinen silmäinfektio/tulehdus
- piilolinssien samanaikainen käyttö (yksi- tai molemminpuolinen)
- aiempi sarveiskalvon refraktiivinen laserleikkaus (esim. LASIK, LASEK, RK, PRK) tutkittavassa silmässä (silmissä);
- sarveiskalvon häiriö tai poikkeavuus, joka vaikuttaa sarveiskalvon herkkyyteen tai kyynelkalvon normaaliin leviämiseen missä tahansa silmässä.
- anamneesissa intaokulaarinen leikkaus tai glaukooman laserleikkaus (esim. ALT, SLT) tutkittavassa silmässä (silmissä)
- tunnettu herkkyys tai allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden aineosalle;
- hallitsematon systeeminen sairaus;
- vasta-aihe pupillien laajentumiselle;
- Schirmerin testi - Standard Testi (anestesialla) tulos on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 MM
- tekokyyneleiden käyttö ennen peruskäyntiä (käynti 2, päivä 0);
- Nykyinen käyttö, käyttö 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä (käynti 2, päivä 0) tai todennäköinen käyttö tutkimusjakson aikana muiden paikallisten silmälääkkeiden (esim. antibioottien, glaukoomalääkkeiden) kuin tutkimuksessa käytettyjen silmälääkkeiden käyttö.
- minkä tahansa omega 3 -lisän, tekokyyneltuotteen (-valmisteiden), verisuonia supistavien ja/tai punoitusta lievittävien silmätippojen käyttö 30 päivää ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana;
- siklosporiinin silmätippojen käyttö 12 kuukautta ennen silmäleikkausta tai vaatii silmäleikkauksen tutkimusjakson aikana.
- naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tai jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää;
- mikä tahansa systeeminen sairaus tai kliininen näyttö mistä tahansa tilasta, joka tekisi tutkittavan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen tai voisi mahdollisesti sekoittaa tutkimustuloksia; ja
- samanaikainen osallistuminen tai aiempi osallistuminen mihin tahansa lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Blink Tears
Blink Tears on reseptivapaa keinokyynel
|
2 tippaa silmää kohti neljä kertaa päivässä (8.00, 12.00, 16.00 ja 20.00)
Muut nimet:
|
|
Blink Gel Tears
Blink Gel Tears on reseptivapaa keinotekoinen kyyneltuote
|
2 tippaa silmää kohti neljä kertaa päivässä (8.00, 12.00, 16.00 ja 20.00)
Muut nimet:
|
|
Systane Balance
Systane Balance on reseptivapaa keinotekoinen Tear-tuote
|
2 tippaa silmää kohti neljä kertaa päivässä (klo 8.00, 12.00, 16.00 ja 20.00)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on kyynelosmolaarisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijainen tehokkuusmuuttuja on Patient Symptom Questionnaire
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Donnenfeld, M.D., Ophthalmic Consultants of Connecticut
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDD-BLNK-12-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .