- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01589640
Satisfaction du patient et osmolarité des larmes avec l'utilisation de Blink Tears, Blink Gel Tears et Systane Balance
1 mai 2012 mis à jour par: Ophthalmic Consultants of Connecticut
Étude de phase 4 sur l'accès à la satisfaction des patients et à l'osmolarité des larmes lors de l'utilisation de Blink Tears, de Blink Gel Tears et de Systane Balance
Il s'agit d'une étude clinique monocentrique conçue pour déterminer la satisfaction des patients et l'effet de l'utilisation de larmes artificielles sur l'osmolarité des larmes avec le temps après l'instillation de trois solutions de larmes artificielles disponibles dans le commerce (Blink Tears, Blink Gel Tears et Systane Balance).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Satisfaction des patients et osmolarité des larmes avec l'utilisation de Blink Tears, Blink Gel Tears et Systane Balance.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
plus de 18 ans
La description
Critère d'intégration:
- sujets masculins ou féminins (âgés de 18 ans ou plus)
- diagnostiqué avec le syndrome de l'œil sec léger à modéré
- fournir un consentement éclairé écrit et signer/dater une autorisation d'information sur la santé
- les femmes en âge de procréer doivent être disposées à pratiquer une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- avez une maladie oculaire active autre que le sundrome oculaire sec léger à modéré qui interférerait avec l'interprétation de l'étude
- allergie oculaire active dans n'importe quel œil
- antécédents d'infection / inflammation oculaire active
- utilisation concomitante de lentilles de contact (unilatérales ou bilatérales)
- antécédents de chirurgie au laser réfractive cornéenne (par exemple, LASIK, LASEK, RK, PRK) dans l'œil ou les yeux de l'étude ;
- trouble ou anomalie de la cornée qui affecte la sensibilité de la cornée ou la propagation normale du film lacrymal dans n'importe quel œil.
- antécédents de chirurgie intraoculaire ou de chirurgie au laser du glaucome (par exemple, ALT, SLT) dans l'œil ou les yeux à l'étude
- sensibilité ou allergie connue à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs composants ;
- maladie systémique non contrôlée;
- contre-indication à la dilatation des pupilles ;
- Test de Schirmer - Test standard (avec anesthésie) résultat inférieur ou égal à 3 MM
- utilisation de larmes artificielles avant la visite de base (visite 2, jour 0) ;
- Utilisation actuelle, utilisation dans les 2 semaines précédant la visite de référence (visite 2, jour 0) ou utilisation probable pendant la période d'étude de tout médicament ophtalmique topique (par exemple, antibiotiques, médicaments contre le glaucome) autre que les médicaments ophtalmiques utilisés dans l'étude.
- utilisation de tout supplément d'oméga 3, produit(s) de larmes artificielles, vasoconstricteur et/ou gouttes oculaires anti-rougeurs 30 jours avant ou pendant la période d'étude ;
- l'utilisation de gouttes oculaires de cyclosporine 12 mois avant ou nécessitera une chirurgie oculaire pendant la période d'étude.
- les femmes qui sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse ou qui sont en âge de procréer et n'utilisent pas de méthode de contraception fiable ;
- toute maladie systémique ou preuve clinique de toute condition qui rendrait le sujet, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude ou pourrait potentiellement fausser les résultats de l'étude ; et
- participation simultanée ou participation antérieure à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif au cours des 30 derniers jours précédant la visite de dépistage (visite 1)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Faire clignoter les larmes
Blink Tears est une larme artificielle en vente libre
|
2 gouttes par œil administrées quatre fois par jour (8h00, 12h00, 16h00 et 20h00)
Autres noms:
|
Faire clignoter les larmes de gel
Blink Gel Tears est un produit de larmes artificielles en vente libre
|
2 gouttes par œil administrées quatre fois par jour (8h00, 12h00, 16h00 et 20h00)
Autres noms:
|
Équilibre Systane
Systane Balance est un produit de larme artificielle en vente libre
|
2 gouttes par œil administrées quatre fois par jour (8h00, 12h00, 16h00 et 20h00)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La principale variable d'efficacité est l'osmolarité des larmes
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La variable d'efficacité secondaire est le questionnaire sur les symptômes du patient
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Donnenfeld, M.D., Ophthalmic Consultants of Connecticut
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2012
Première publication (Estimation)
2 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EDD-BLNK-12-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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