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使用 Blink Tears、Blink Gel Tears 和 Systane Balance 的患者满意度和泪液渗透压

2012年5月1日 更新者:Ophthalmic Consultants of Connecticut

使用 Blink Tears、Blink Gel Tears 和 Systane Balance 评估患者满意度和泪液渗透压的第 4 期研究

这是一项单中心临床研究,旨在确定患者满意度以及滴注三种市售人工泪液(Blink Tears、Blink Gel Tears 和 Systane Balance)后使用人工泪液对泪液渗透压随时间的影响。

研究概览

详细说明

使用 Blink Tears、Blink Gel Tears 和 Systane Balance 的患者满意度和泪液渗透压。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

大于 18 岁

描述

纳入标准:

  • 男性或女性受试者(18 岁或以上)
  • 诊断为轻度至中度干眼症
  • 提供书面知情同意书并签署/注明健康信息发布日期
  • 有生育潜力的妇女必须愿意在研究期间采取有效的避孕措施。

排除标准:

  • 除轻度至中度干眼症外,患有任何会干扰研究解释的活动性眼部疾病
  • 任何眼睛的活动性眼部过敏
  • 有眼部感染/炎症史或活动性眼部感染/炎症
  • 同时使用隐形眼镜(单侧或双侧)
  • 研究眼的任何角膜屈光激光手术史(例如 LASIK、LASEK、RK、PRK);
  • 影响任何眼睛的角膜敏感性或泪膜正常扩散的角膜疾病或异常。
  • 研究眼中任何眼内手术或青光眼激光手术(例如 ALT、SLT)的病史
  • 已知对任何研究药物或其成分敏感或过敏;
  • 不受控制的全身性疾病;
  • 瞳孔扩张的禁忌症;
  • Schirmer 测试 - 标准测试(麻醉)结果小于或等于 3 MM
  • 在基线访问(访问 2,第 0 天)之前使用人工泪液;
  • 当前使用情况、基线访问前 2 周内使用(访问 2,第 0 天)或可能在研究期间使用除研究中使用的眼科药物以外的任何局部眼科药物(例如,抗生素、青光眼药物)。
  • 在研究前 30 天或研究期间使用任何 omega 3 补充剂、人工泪液产品、血管收缩剂和/或发红缓解剂眼药水;
  • 在研究之前 12 个月使用环孢菌素滴眼液或需要在研究期间进行眼部手术。
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕或有生育潜力但未使用可靠避孕方法的女性;
  • 任何全身性疾病或任何条件的临床证据,研究者认为这些疾病不适合研究或可能混淆研究结果;和
  • 在筛选访问(访问 1)之前的最后 30 天内同时参与或先前参与任何研究性药物或设备研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
眨眼泪
Blink Tears 是一种非处方人工泪液
每眼 2 滴,每天四次(上午 8:00、中午 12:00、下午 4:00 和晚上 8:00)
其他名称:
  • 眨眼泪
眨眼凝胶眼泪
Blink Gel Tears 是一种非处方人工泪液产品
每眼 2 滴,每天四次(上午 8:00、中午 12:00、下午 4:00 和晚上 8:00)
其他名称:
  • 眨眼凝胶眼泪
系统平衡
Systane Balance 是一种非处方人工泪液产品
每眼 2 滴,每天四次(上午 8:00、中午 12:00、下午 4:00 和晚上 8:00)
其他名称:
  • 系统平衡

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要功效变量是泪液渗透压
大体时间:28天
28天

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要疗效变量是患者症状问卷
大体时间:28天
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eric Donnenfeld, M.D.、Ophthalmic Consultants of Connecticut

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (预期的)

2012年9月1日

研究完成 (预期的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月1日

首次发布 (估计)

2012年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月1日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EDD-BLNK-12-001

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